Q.脳梗塞急性期におけるラジカット注射剤の用法及び用量が、発症後24時間以内に投与を開始すると設定されている理由は？
A.
開発時の臨床試験は発症後72時間以内の脳梗塞急性期患者を対象に実施され、この全症例を対象にした解析において有効性が認められましたが、層別解析の結果、発症後24時間以内に投与を開始した症例において効果がより顕著であったことから、用法及び用量は「発症後24時間以内に投与を開始」と設定されました
1)。
脳梗塞急性期患者を対象としたプラセボ対照国内第Ⅲ相試験では、発症後72時間以内の全症例を対象とした解析および発症後24時間以内の症例を対象とした層別解析のいずれにおいても、プラセボ群よりもラジカット群の最終全般改善度が優れており（p<0.05、Wilcoxon順位和検定）、最終全般改善度が「改善」以上であった割合は下表の通りでした
2)。
最終全般改善度が「改善」以上であった患者の割合
2) | | ラジカット群 | プラセボ群 |
全症例
発症後72時間以内に投与を開始 | 64.8%
（n=125） | 32.0%
（n=125） |
| 発症後24時間以内に投与を開始 | 73.8%
（n=42） | 25.6%
（n=39） |
| 参考資料： |
1) |
電子化された添付文書 |
|
2) |
第Ⅲ相試験（社内資料）（2001年4月承認時申請資料概要ト.1.(4)） |
［管理番号：2218］
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[ 2024年7月 更新 ]
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