A.
生物学的同等性試験（MT-1186-J03試験）において、健康成人42例に、内用懸濁液（エダラボン105mg）を空腹時に単回経口投与及び注射剤（エダラボン60mg）を60分かけて単回点滴静脈内投与したとき、点滴静脈内投与後に対する経口投与後の薬物動態パラメータの最小二乗幾何平均値の比（90％信頼区間）は、AUC0-∞で0.98（0.92～1.04）、Cmaxで1.22（1.09～1.36）でした。
Cmaxの最小二乗幾何平均値の比の90%信頼区間の上限が生物学的同等性の基準（0.80～1.25）を上回ったため、内用懸濁液と注射剤の生物学的同等性は確認されませんでした。
しかしながら、AUC0-∞は生物学的同等性の基準を満たしていたこと、Cmaxの最小二乗幾何平均値の比およびその90%信頼区間の下限が0.80～1.25の範囲内だったことから、内用懸濁液と注射剤で同等の血漿中曝露が得られることが示されました1)。
| 参考資料： |
1) |
Shimizu H, et al.：CLINICAL PHARMACOLOGY IN DRUG DEVELOPMENT／10／10／01188～01197／2021 |
［管理番号：17026］
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