Q.オメプラゾン錠の無包装状態での安定性は？
A.
試験成績は以下の通りです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
＜オメプラゾン錠10mg＞1)2) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 温度 | 40℃ | 着色ガラス容器（密栓） | 3箇月 | 変化なし |
| グラシン分包 | 3箇月 | 変化なし |
| 湿度 | 30℃、75%RH | ガラスシャーレ（開放） | 3箇月 | 変化なし |
| グラシン分包 | 3箇月 | 変化なし |
| 光 | D65ランプ（1,000lx）
25℃、60%RH | 透明ガラスシャーレ（蓋付き） | 60万lx・hr | 変化なし |
| グラシン分包 | 60万lx・hr | 変化なし |
試験項目：性状、硬度、溶出試験、定量法（含量）
オメプラゾン錠20mgについて無包装状態の安定性を検討したデータはありません。
キーワード：一包化、分包、開封後、裸状態
| 参考資料： |
1) |
オメプラゾン錠10mg 無包装状態の安定性試験成績（社内資料） |
|
2) |
オメプラゾン錠10mg グラシン分包の安定性試験成績（社内資料） |
［管理番号：16080］
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