Q.オキナゾール腟錠の無包装状態での安定性は?
A.
試験成績は以下のとおりです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
<オキナゾール腟錠100mg>1) | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
温度 | 40℃、遮光 | 無包装、ガラス瓶 (密閉) | 6箇月 | 変化なし |
50℃、遮光 | 3箇月 | 3箇月目に痕跡程度のE体を認めた。 |
湿度 | 40℃、75%RH 遮光 | 無包装、ガラス瓶 (開放) | 6箇月 | 6箇月目に痕跡程度のE体を認めた。 |
光 | 人工光 (主波長265nm) 室温 | 無包装、シャーレ (開放) | 14日 | 5日目に照射面がごくわずかに黄変し痕跡程度のE体を認め、14日目にE体は約1%に増加した。 |
室内散乱光 (1,000lx) 室温 | 4週 | 変化なし |
試験項目:性状、確認試験、薄層クロマトグラフィー(TLC)、含量
オキナゾール腟錠600mgについて無包装状態の安定性を検討したデータはありません。キーワード:開封後、裸状態
参考資料: |
1) |
インタビューフォーム Ⅳ.製剤に関する項目 5.製剤の各種条件下における安定性 「苛酷試験」 |
[管理番号:15828]
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[ 2023年8月 更新 ]
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