Q.メトトレキサート錠の無包装状態での安定性は？
A.
試験成績は以下のとおりです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
＜メトトレキサート錠2mg「タナベ」＞1) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 温度※1 | 40℃ | ガラス瓶 | 3箇月 | 変化なし |
| 湿度※1 | 30℃、75%RH | ガラス容器
（開放） | 3箇月 | 1箇月目以降、硬度の低下がみられた。 |
| 光※2 | 1,000lx
室温 | シャーレ
（開放） | 8週
（134万lx・hr） | 含量の低下がみられたが、その他の試験項目は変化なし。 |
※1 試験項目：外観、硬度、溶出試験、含量
※2 試験項目：性状、確認試験、硬度、純度試験（類縁物質）、溶出試験、含量
なお、一包化について検討したデータはございません。
キーワード：分包、開封後、裸状態
| 参考資料： |
1) |
インタビューフォーム Ⅳ．製剤に関する項目 4．製剤の各種条件下における安定性 「苛酷試験」「無包装状態における安定性」 |
［管理番号：9189］
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