A.
電子化された添付文書(電子添文)には以下の記載があります。
2.重要な基本的注意
11)小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。
13)小児及び高齢者に投与する場合には、副作用の発現に特に注意し、慎重に投与すること。
小児では腎機能、肝機能等の生理機能が未発達であることから、副作用があらわれやすいことが考えられ、投与にあたっては十分な注意が必要とされます1)。
7.小児等への投与・低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
4.副作用
メトトレキサートにより、無精子症、卵巣機能不全、月経不全の生殖器の副作用が報告されています(頻度不明)。
用法・用量は年齢により区別されておりません。用法・用量について、電子添文の記載は、以下の通りです。
【用法・用量】
■関節リウマチ、局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして6mgとし、1週間単位の投与量を1回又は2~3回に分割して経口投与する。分割して投与する場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。
なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減するが、1週間単位の投与量として16mgを超えないようにする。
■関節症状を伴う若年性特発性関節炎
通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして4~10mg/m2とし、1週間単位の投与量を1回又は2~3回に分割して経口投与する。分割して投与する場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。
なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減する。
【用法・用量に関連する使用上の注意】
■関節症状を伴う若年性特発性関節炎
2.本剤については、成人の方が小児に比べ忍容性が低いとの報告があるので、若年性特発性関節炎の10歳代半ば以上の年齢の患者等の投与量については特に注意すること。
参考資料: |
1) |
インタビューフォーム Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目 6.重要な基本的注意とその理由及び処置方法 |
[管理番号:15907]
※電子添文はこちらよりご覧いただけます