A.
授乳婦への投与について、電子化された添付文書の記載は、以下の通りです。
【禁忌】
「授乳婦〔母乳中への移行が報告されている。〕」
【使用上の注意(重要な基本的注意及び妊婦、産婦、授乳婦等への投与)】
「母乳中への移行が報告されているので、授乳中の婦人には投与しないこと。」
【乳汁への移行性(外国人のデータ)】1)
分娩1ヵ月後の絨毛性腫瘍患者1例にメトトレキサート22.5mg/日を経口投与※した時の乳汁中メトトレキサート濃度は、投与10時間後に最高濃度5.0×10-9M を示しました。最高血清中濃度は投与6時間後に1.8×10-7M を示し、メトトレキサートの乳汁中濃度は相当する血清中濃度の約1/12以下でした。
メトトレキサート投与後12時間までの乳汁中へのメトトレキサートの分泌量は0.32μgと微量ですが乳汁中への移行が認められました。
授乳婦に投与した場合、母乳を通じてメトトレキサートが移行し、乳児に影響を及ぼす可能性があります2)。
※メトトレキサート錠2mg「タナベ」の添付文書の用法・用量は、以下の通りです。
<関節リウマチ、局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症>
通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして6mgとし、1週間単位の投与量を1回又は2〜3回に分割して経口投与する。分割して投与する場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。
なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減するが、1週間単位の投与量として16mgを超えないようにする。
<関節症状を伴う若年性特発性関節炎>
通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして4〜10mg/m2とし、1週間単位の投与量を1回又は2〜3回に分割して経口投与する。分割して投与する場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。
なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減する。
参考資料: |
1) |
インタビューフォーム Ⅶ.薬物動態に関する項目 4.分布 |
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2) |
インタビューフォーム Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目 10.妊婦、産婦、授乳婦等への投与 |
[管理番号:15697]
※電子添文はこちらよりご覧いただけます