Q.メインテート錠の無包装状態での安定性は？
A.
試験成績は以下の通りです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
＜メインテート錠0.625mg＞1) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 温度 | 40℃ | ポリエチレン瓶（密栓、乾燥剤入り）ポリエチレン瓶
（密栓、
乾燥剤入り） | 3箇月 | 変化なし |
| 温湿度 | 30℃、75% | シャーレ（開放）シャーレ
（開放） | 6箇月 | 規格の範囲内で含量の低下傾向（開始時：98.2％→6箇月：97.2％）が認められたが、その他の項目は変化なし。 |
| 光 | D65蛍光灯 | シャーレ（開放）シャーレ
（開放） | 120万
lx・hr | 規格の範囲内で含量の低下傾向（開始時：98.2％→120万lx・hr：96.7％）および溶出率の低下傾向（開始時：99.0％→120万lx・hr：96.2％）が認められたが、その他の項目は変化なし。 |
試験項目：外観、含量、溶出性、硬度
＜メインテート錠2.5mg＞2) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 湿度 | 25℃、75%RH | 無包装 | 6箇月 | 水分のわずかな増加が認められた。 |
| 光 | D65ランプ | 無包装 | 120万lx・hr | 溶出率のわずかな低下が認められた。 |
試験項目：性状、確認試験、純度試験、水分、硬度、溶出試験、含量
＜メインテート錠5mg＞2) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 湿度 | 25℃、75%RH | 無包装 | 6箇月 | 水分のわずかな増加が認められた。 |
| 光 | D65ランプ | 無包装 | 120万lx・hr | 規格内 |
試験項目：性状、確認試験、純度試験、水分、硬度、溶出試験、含量
なお、一包化について検討したデータはございません。
キーワード：分包、開封後、裸状態
| 参考資料： |
1) |
メインテート錠0.625／安定性試験（無包装状態）（社内資料） |
|
2) |
インタビューフォーム Ⅳ．製剤に関する項目 4．製剤の各種条件下における安定性 |
［管理番号：6369］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2024年11月 更新 ]
「製品Ｑ＆Ａ」は、医療関係者の皆様からよくご質問頂く事項をとりまとめたものです。
製品の適正使用に関する参考情報であり、すべての事例にあてはまるものではございません。
そのため、本Ｑ＆Ａの利用に伴って生じた結果につきましては責任を負いかねますのでご了承ください。
その他のお問い合わせは、弊社くすり相談センターまたは担当MRにいただきますようお願いします。
