A.
電子化された添付文書 9.2.1 重篤な腎機能障害のある患者に「排泄が遅延するおそれがある。」と記載されています。モディオダールは主に尿中に排泄される薬1)ですので、排泄が遅延するおそれがあります。
＜参考＞
【腎機能障害患者における薬物動態】2)
腎機能障害患者（外国人）10例（平均クレアチニンクリアランス：16.6mL/min）にモダフィニル200mgを単回経口投与したとき、健康成人男性（外国人）に比し、血漿中未変化体の薬物動態パラメータに変化はなかったが、不活性代謝物であるモダフィニルアシッドのCmax、AUC0-∞の増加が認められた。
透析患者に投与した時の有効性、安全性について検討したデータはありません。血液透析または腹膜透析で除去されるかどうかは不明です。
| 参考資料： |
1) |
インタビューフォーム Ⅶ．薬物動態に関する項目 7．排泄 |
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2) |
社内資料：腎機能障害患者における薬物動態に関する資料（承認時評価資料） |
［管理番号：6276］
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