Q.ジスバルの用法・用量の設定経緯・根拠は？
A.
国内第Ⅱ/Ⅲ相試験の結果より、遅発性ジスキネジア（TD）患者に対するバルベナジン40mg/日及び80mg/日の用量依存的な有効性が確認されました。初回用量としてバルベナジン40mgを1日1回経口投与し、患者の状態に応じて40mg/日又は80mg/日を使い分ける投与方法が妥当と考えられました。また、バルベナジンは40mg/日及び80mg/日のいずれの用量でも忍容性に問題はないと考えられたことから、以下の用法および用量が設定されました1)。
電子化された添付文書の記載は次の通りです。
6．用法及び用量
通常、成人にはバルベナジンとして1日1回40mgを経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回80mgを超えないこととする。
7．用法及び用量に関連する注意
7.1 1日1回40mgを1週間以上投与し、忍容性が確認され、効果不十分な場合にのみ増量を検討すること。また、本剤の投与量は必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に観察しながら調節すること。
| 参考資料： |
1) |
インタビューフォーム Ⅴ．治療に関する項目 3．用法及び用量 |
［管理番号：16668］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
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