Q.ジスバルの作用発現時期・持続期間は？
A.
ジスバルの作用の発現時期や持続期間については検討していません。
＜参考＞
【作用発現時期】
国内第Ⅱ/Ⅲ相試験におけるAIMS合計スコアのベースラインからの平均変化量±標準誤差は、投与2週後でジスバル40mg群-2.0±0.3、ジスバル80mg群-3.2±0.5であり、臨床上意義のある改善（AIMS合計スコアの2ポイント以上の低下）が認められました（※1）
1,2)。
※1：投与2週未満に有効性の評価をしていません。
【作用持続期間】
国内第Ⅱ/Ⅲ相試験において、ジスバルの効果は投与期間中（最長48週間）減弱することなく持続しましたが、投与終了後は効果が減弱しました。投与16、32、48週後と投与終了4週後（投与開始から52週後）のAIMS 合計スコア（中央評価）＃のベースラインからの変化量は以下のとおりでした（※2）
1,2）。
＃：AIMS 合計スコア（項目1～7：録画ビデオに基づく中央評価）
※2：投与終了後の有効性評価ポイントは投与終了4週後のみでした。
各評価時点のAIMS 合計スコア（中央評価）のベースラインからの平均変化量（平均値±標準偏差）
| | 投与前投与前投与前
（ベースライン値） | 投与16週後投与16週後 | 投与32週後 | 投与48週後 | 投与52週後
（投与終了4週後） |
ジスバル
40mg群 | 7.9±4.1
（n=125） | -3.0±3.8
（n=93） | -3.5±3.9（n=80）-3.5±3.9（n=80）-3.5±3.9
（n=80） | -3.7±4.2
（n=64） | -0.6±3.6
（n=65） |
ジスバル
80mg群 | 7.6±4.2
（n=124） | -5.2±4.3（n=72）-5.2±4.3（n=72）-5.2±4.3
（n=72） | -5.6±4.3
（n=57） | -5.7±4.6
（n=49） | -0.5±4.1
（ｎ＝47） |
| 参考資料： |
1) |
インタビューフォーム Ⅵ．薬効薬理に関する項目 2．薬理作用 |
|
2) |
遅発性ジスキネジア患者を対象とした国内第Ⅱ/Ⅲ相試験（社内資料）（承認時評価資料） |
［管理番号：16653］
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