Q.ジスバルの効果判定時期の目安は？
A.
効果発現には個人差があるため、効果の判定時期を一律で定めることはできません。
国内第Ⅱ/Ⅲ相試験⼆重盲検期のAIMS合計スコア（中央評価）のベースラインからの変化量［主要評価項目：主解析］（検証的な解析項目）において、ジスバル投与6週後に、プラセボ群に対するジスバル40mg群及びジスバル80mg群の優越性が検証されました
1)。
投与6週後のAIMS合計スコアのベースラインからの変化量 | | 投与前 | 投与6週後の
変化量 | プラセボとの
変化量の差 | p値
（MMRM） |
| プラセボ群 | 8.0±4.2
（n=84） | -0.1[-0.8, 0.5]
（n=80） | ー | ー |
ジスバル
40mg群 | 7.7±3.8
（n=83） | -2.3[-3.0,-1.7]
（n=68） | -2.2[-3.0, -1.3] | ＜0.001 |
ジスバル
80ｍg群 | 7.4±4.3
（n=82） | -3.7[-4.4, -3.0]
（n=57） | -3.6[-4.5, -2.6] | ＜0.001 |
投与前：平均値±標準偏差
投与6週後の変化量及びプラセボとの変化量の差：最小二乗平均、[ ]は両側95％信頼区間
p値：vs. プラセボ群、ベースラインを共変量としたMMRM
※ジスバルの用法及び用量、ならびに用法及び用量に関連する注意は、以下の通りです。
6. 用法及び用量通常、成人にはバルベナジンとして1日1回40mgを経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回80mgを超えないこととする。
7. 用法及び用量に関連する注意（抜粋）
7.1 1日1回40mgを1週間以上投与し、忍容性が確認され、効果不十分な場合にのみ増量を検討すること。また、本剤の投与量は必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に観察しながら調節すること。
| 参考資料： |
1) |
遅発性ジスキネジア患者を対象とした国内第Ⅱ/Ⅲ相試験（社内資料）（承認時評価資料） |
［管理番号：16648］
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[ 2023年11月 更新 ]
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