A.
電子化された添付文書（電子添文） 9. 特定の背景を有する患者に関する注意の記載は、以下のとおりです。
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 中等度以上の肝機能障害患者（Child-Pugh分類クラス：B又はC）
バルベナジン及び活性代謝物の血漿中濃度が上昇するおそれがある。
軽度、中等度及び高度肝機能障害患者（Child-Pugh分類クラス：A、B又はC）にジスバル50mg※を単回経口投与した検討（外国人データ）では、未変化体及び活性代謝物のCmax及びAUC0-∞は肝機能障害の程度に伴い上昇しました1)。
中等度以上の肝機能障害患者（Child-Pugh分類クラス：B又はC）では、活性代謝物の血漿中濃度が上昇し、QT延長等の副作用を発現するおそれがあるため、ジスバル40mgを1日1回投与とし、増量を行わないでください2)。また、活性代謝物の血漿中濃度が上昇した際にQT延長があらわれるおそれがあるので、ジスバルの投与前及び投与中は定期的に心電図検査を行う等、患者の状態を慎重に観察してください3)。
※電子添文の用法及び用量は以下の通りです。
6．用法および用量
通常、成人にはバルベナジンとして40mgを1日1回経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回80mgを超えないこととする。
| 参考資料： |
1) |
インタビューフォーム Ⅶ．薬物動態に関する項目 10．特定の背景を有する患者 |
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2) |
インタビューフォーム Ⅴ．治療に関する項目 4．用法及び用量に関連する注意 |
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3) |
インタビューフォーム Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 5．重要な基本的注意とその理由 |
［管理番号：16579］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
