Q.デパス細粒の無包装状態での安定性は？
A.
試験成績は以下のとおりです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
＜デパス細粒1%＞1) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 温度 | 40℃ | 気密容器 | 90日 | 変化なし |
| 60℃ | 気密容器 | 30日 | 変化なし |
| 湿度 | 40℃、60%RH40℃、60%RH | 気密容器 | 90日 | 変化なし |
| 40℃、82%RH | 気密容器 | 90日 | 変化なし |
| 40℃、60%RH | 開放容器 | 90日 | 吸湿が経時的に認められ、90日目にはごくわずかにケーキングがみられた。 |
| 40℃、75%RH | 開放容器 | 90日 | 吸湿が経時的に認められ、60日目以降はごくわずかにケーキングがみられた。 |
| 40℃、82%RH | 開放容器 | 90日 | 吸湿が経時的に認められ、30日目以降はごくわずかにケーキングがみられた。 |
| 光 | 直射日光 | 無色透明容器
（気密） | 7日 | 4日目以降わずかに淡褐色化（TLC上に光分解物のスポット）した。 |
遮光容器
（気密） | 7日 | 変化なし |
| 室内散乱光 | 無色透明容器
（気密） | 120日 | 90日目以降わずかに淡褐色化した。 |
試験項目：外観、薄層クロマトグラフィー（TLC）、吸湿度［湿度（開放容器）のみ］、含量
なお、一包化について検討したデータはございません。
キーワード：分包、開封後、裸状態
| 参考資料： |
1) |
インタビューフォーム Ⅳ．製剤に関する項目 4．製剤の各種条件下における安定性 「苛酷試験」 |
［管理番号：15773］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2022年4月 更新 ]
「製品Ｑ＆Ａ」は、医療関係者の皆様からよくご質問頂く事項をとりまとめたものです。
製品の適正使用に関する参考情報であり、すべての事例にあてはまるものではございません。
そのため、本Ｑ＆Ａの利用に伴って生じた結果につきましては責任を負いかねますのでご了承ください。
その他のお問い合わせは、弊社くすり相談センターまたは担当MRにいただきますようお願いします。
