Q.デパス錠の無包装状態での安定性は？
A.
試験成績は以下のとおりです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
＜デパス錠0.25mg＞1) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 温度 | 40℃、75%RH | 褐色ガラス瓶
（気密） | 3箇月 | 変化なし |
| 湿度 | 30℃、75%RH | 褐色ガラス瓶
（開放） | 3箇月 | 硬度が低下したが、他の試験項目は変化なし。 |
| 光 | D65蛍光ランプ
25℃、60%RH | 透明ガラス瓶
（気密） | 120万
lx・hr | 硬度がわずかに低下したが、他の試験項目は変化なし。 |
試験項目：外観、硬度、溶出試験、含量
※デパス錠0.25mgの分包について検討したデータはありません。
＜デパス錠0.5mg＞1) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 温度 | 40℃、60%RH以下 | 着色ガラス容器
（密栓） | 3箇月 | 含量がわずかに減少（規格内）したが、他の項目は変化なし。 |
| グラシン分包 | 3箇月 | 含量がわずかに減少（規格内）し硬度が低下したが、他の項目は変化なし。 |
| 湿度 | 30℃、75%RH | ガラスシャーレ
（開放） | 3箇月 | 硬度が低下したが、他の項目は変化なし。 |
| グラシン分包 | 3箇月 | 硬度が低下したが、他の項目は変化なし。 |
| 光 | D65蛍光ランプ
1,000lx
25℃、60％RH | ガラスシャーレ
(ポリ塩化ビニリデン
フィルムで覆う) | 120万 lx・hr | 含量が減少（規格内）したが、他の項目は変化なし。 |
| グラシン分包 | 60万
lx・hr | 変化なし |
試験項目：性状、色差、吸湿率、硬度、溶出試験、含量
＜デパス錠1mg＞1) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 温度 | 40℃、60%RH以下 | 着色ガラス容器
（密栓） | 3箇月 | 変化なし |
| グラシン分包 | 3箇月 | 硬度が低下したが、他の項目は変化なし。 |
| 湿度 | 30℃、75%RH | ガラスシャーレ
（開放） | 3箇月 | 硬度が低下したが、他の項目は変化なし。 |
| グラシン分包 | 3箇月 | 硬度が低下したが、他の項目は変化なし。 |
| 光 | D65蛍光ランプ
1,000lx
25℃、60％RH | ガラスシャーレ
(ポリ塩化ビニリデン
フィルムで覆う) | 120万 lx・hr | 含量がわずかに減少（規格内）し硬度が低下したが、他の項目は変化なし。 |
| グラシン分包 | 60万
lx・hr | 硬度が低下したが、他の項目は変化なし。 |
試験項目：性状、色差、吸湿率、硬度、溶出試験、含量
キーワード：一包化、分包、開封後、裸状態
| 参考資料： |
1) |
インタビューフォーム Ⅳ．製剤に関する項目 4．製剤の各種条件下における安定性 「苛酷試験」 |
［管理番号：15772］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2022年4月 更新 ]
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