A.
高齢者への投与について、電子化された添付文書（電子添文）には、以下の記載があります。
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。起立性低血圧、錐体外路症状、脱力感、運動失調、排泄障害等が起こりやすい。
15. その他の注意
15.1.2 外国で実施された認知症に関連した精神病症状（承認外効能・効果）を有する高齢患者を対象とした17の臨床試験において、非定型抗精神病薬投与群はプラセボ投与群と比較して死亡率が1.6～1.7倍高かったとの報告がある。また、外国での疫学調査において、定型抗精神病薬も非定型抗精神病薬と同様に死亡率の上昇に関与するとの報告がある。
弊社にて高齢者にコントミンを投与して安全性等を検討したデータはありません。
「その他の注意」は、米国で販売されている抗精神病薬に関してFDAが医療専門家に通知を発出したことを受け、日本においても注意喚起を図るために海外のリスク情報を電子添文に記載したものです1)2)。
ただし、コントミンは認知症患者の行動障害に対する適応を有していません。適応外疾患への投与は避けて下さい。
| 参考資料： |
1) |
インタビューフォーム Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 12．その他の注意 |
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2) |
抗精神病薬の使用上の注意改訂のお知らせ（2009年1月） |
［管理番号：15725］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
