A.
妊婦への投与について、電子化された添付文書には、以下の記載があります。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。動物実験（ラット、ウサギ）で、胎児死亡、流産、死産等の胎児毒性が報告されている。なお、妊娠後期に抗精神病薬が投与された場合、新生児に哺乳障害、傾眠、呼吸障害、振戦、筋緊張低下、易刺激性等の離脱症状（新生児薬物離脱症候群）や錐体外路症状があらわれたとの報告がある。
【生殖発生毒性試験】1)
・ラットに皮下注射したとき、12.5mg/kg/日までの投与では受胎を遅延させ喰児が増加しました。30mg/kg/日を交尾後8日目より3日間隔で皮下注射すると胚の吸収、流産、死産を起こしました。
・妊娠ウサギに5mg/kg皮下注射したとき、生児数または児の生存性において対照群と差はみられませんでした。
【妊娠後期の服用による新生児の離脱症状や錐体外路症状】2)
抗精神病薬共通の注意事項です。クロルプロマジン塩酸塩製剤の母親への投与により、新生児にこれらの症状が発現したとの症例報告があります。
| 参考資料： |
1) |
インタビューフォーム Ⅸ．非臨床試験に関する項目 2．毒性試験 |
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2) |
インタビューフォーム Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 |
［管理番号：15515］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
