Q.カナリア配合OD錠の無包装状態での安定性は？
A.
試験成績は以下の通りです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
＜カナリア配合OD錠：苛酷試験＞1)2) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存
期間 | 結果 |
| 温度 | 50℃
成り行き湿度
暗所 | 褐色
ガラス瓶
（密栓） | 3箇月 | 類縁物質が増加し規格を上回った。規格内で溶出率の低下が認められた。また、色調の変化が認められた。 |
| 湿度 | 25℃
75%RH
暗所 | 褐色
ガラス瓶
（開栓） | 3箇月 | 類縁物質が増加し規格を上回った。規格内で溶出率の低下ならびに、硬度（規格値なし）の低下および水分（規格値なし）の増加が認められた。また、色調の変化が認められた。 |
| 温湿度 | 40℃
75%RH
暗所 | 褐色
ガラス瓶
（開栓） | 3箇月 | 類縁物質が増加し規格を上回った。規格内で溶出率の低下ならびに、水分（規格値なし）の増加が認められた。また、色調の変化が認められた。 |
| 光 | D65
ランプ※ | シャーレ
（開放） | 120万
lx・hr | 規格内（硬度（規格値なし）の低下および水分（規格値なし）の増加が認められた）。また、色調の変化が認められた。 |
試験項目：性状、確認試験、純度試験、崩壊性、溶出性、含量、水分、硬度
※ 総近紫外放射エネルギー：200W・hr/m
2上記の承認申請時の苛酷試験とは別の保存条件における安定性を検討した試験もあります。
＜カナリア配合OD錠：無包装状態での安定性試験＞1)3) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存
期間 | 結果 |
| 湿度 | 25℃
60%RH
暗所 | 褐色
ガラス瓶
（開栓） | 3箇月 | 規格内（硬度（規格値なし）の低下および水分（規格値なし）の増加が認められた） |
試験項目：性状、純度試験、崩壊性、溶出性、含量、水分、硬度
なお、他剤との一包化について検討したデータはございません。
| 参考資料： |
1) |
インタビューフォーム Ⅳ．製剤に関する項目 6．製剤の各種条件下における安定性 |
|
2) |
カナリア配合OD錠 苛酷試験成績（社内資料） |
|
3) |
カナリア配合OD錠 無包装状態での安定性試験成績（社内資料） |
［管理番号：17951］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2025年3月 更新 ]
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