A.
授乳婦への投与について、電子化された添付文書には、以下の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。本剤の成分であるテネリグリプチン及びカナグリフロジンの動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。また、カナグリフロジンの動物実験（ラット）では哺育期間中に出生児の体重増加抑制や幼若動物の腎盂の拡張、尿細管の拡張が認められている。
【乳汁への移行性】
【テネリグリプチン】
・分娩後12日の授乳ラットに[14C]標識テネリグリプチン1mg/kgを単回経口投与し、乳汁中への排泄を検討した。乳汁／血漿中放射能濃度比は、試料採取した全ての時点において0.82から1.25であり、また、Cmax 及びAUC0-∞の乳汁／血漿比はそれぞれ0.92及び1.00であった1)。
【カナグリフロジン】
・分娩後13日の授乳ラットに、[14C]標識カナグリフロジン5mg/kgを単回経口投与したところ、乳汁／母体血漿中放射能濃度比は試料採取した全ての時点において1.05～1.55、AUC0-48hの乳汁／母体血漿比は1.40であった2)。
授乳婦に投与したときの母乳への移行性や有効性・安全性について、弊社で検討した臨床データはありません。
| 参考資料： |
1) |
テネリグリプチン ラット乳汁中への移行性（社内資料） |
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2) |
カナグリフロジン ラット乳汁中への移行性（社内資料） |
［管理番号：14114］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2024年7月 更新 ]
