Q.セレジスト錠の無包装状態での安定性は？
A.
試験成績は以下の通りです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
＜セレジスト錠5mg＞1) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 温度 | 50℃ | 無包装 | 3箇月 | 規格内 |
| 湿度 | 40℃、75%RH | 無包装 | 3箇月 | 類縁物質が経時的に増加し、3箇月目には規格外となった。 |
| 光 | 白色蛍光灯 1,000lx
25℃ | 無包装 | 120万
lx・hr | 規格内 |
試験項目：性状、確認試験、硬度、純度試験、質量偏差試験、崩壊試験、溶出試験、薄層クロマトグラフィー、光学異性体量、含量
PTP包装開封後は、湿気を避けて保存してください
2)。
なお、一包化について検討したデータはございません。
キーワード：分包、開封後、裸状態
| 参考資料： |
1) |
インタビューフォーム Ⅳ．製剤に関する項目 6．製剤の各種条件下における安定性 |
|
2) |
電子化された添付文書 |
［管理番号：6523］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2023年9月 更新 ]
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