Q.セレジストOD錠の無包装状態での安定性は？
A.
試験成績は以下の通りです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
＜セレジストOD錠5mg＞1)2) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 温度 | 50℃ | ガラス瓶
（密栓） | 3箇月 | 規格内 |
| 湿度 | 40℃、
75%RH | ガラス瓶
（開栓） | 3箇月 | 1箇月で崩壊試験が、3箇月で溶出試験が規格外となった。
硬度（規格値なし）は開始時：48.2N、3箇月：55.7Nであった。
類縁物質が増加したが規格内であった。 |
| 光 | D65ランプ | 無包装 | 120万
lx・hr | 規格内 |
試験項目：性状、純度試験、水分、硬度、崩壊試験、溶出試験、含量
セレジストOD錠には吸湿性があるため、服用直前にPTPシートから取り出していただくようお願いしています。そのため一包化はお勧めしません。
また、通常の錠剤に比べてやわらかい口腔内崩壊錠のため、自動分包機には適さないとされています。
電子化された添付文書には以下の記載があります。
14. 適用上の注意
〈OD錠〉
14.1.1 自動分包機には適さない（通常の錠剤に比べてやわらかい）。
14.2.2 吸湿性を有するため、服用直前にPTPシートから取り出すよう指導すること。
キーワード：分包、開封後、裸状態
| 参考資料： |
1) |
インタビューフォーム Ⅳ．製剤に関する項目 6．製剤の各種条件下における安定性 |
|
2) |
セレジストOD錠5mgの安定性（社内資料） |
［管理番号：10950］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2023年9月 更新 ]
「製品Ｑ＆Ａ」は、医療関係者の皆様からよくご質問頂く事項をとりまとめたものです。
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