A.
eGFR(mL/min/1.73m2)が30未満の患者や透析患者に対して、カナグルの投与を開始しないでください。
2型糖尿病を合併する慢性腎臓病を対象とした第Ⅲ相試験(CREDENCE試験及びTA-7284-14試験)はeGFRが30以上90未満の患者を対象としていた1)2)ため、これらの患者ではカナグルの投与を開始した際の影響は不明です。
eGFRが30以上であればカナグルの投与開始が可能です。開始後にeGFRが30を下回った際は、必ずしもカナグルを中止する必要はありませんが、投与継続の必要性を慎重に判断してください。
尿中アルブミン量によるカナグル投与開始・継続・中止の基準はありません。
ただし、2型糖尿病を合併する慢性腎臓病を対象とした第Ⅲ相試験は尿中アルブミン/クレアチニン比(UACR)が300mg/g超、5000mg/g以下の顕性腎症期の患者を対象として実施されました1)2)。臨床試験の結果及び対象患者、慢性腎臓病に対するガイドラインにおける診断基準や重症度分類等を参考にカナグルの適応患者を選択してください。
なお、カナグルの用量は腎機能の程度に関わらず1日1回100mgです。電子化された添付文書上、腎機能によるカナグルの用量調節の記載はありません。
5. 効能又は効果に関連する注意
<2型糖尿病を合併する慢性腎臓病>
5.5 eGFRが30mL/min/1.73m2未満の患者では、本剤の腎保護作用が十分に得られない可能性があること、本剤投与中にeGFRが低下することがあり、腎機能障害が悪化するおそれがあることから、新規に投与しないこと。また、本剤投与中にeGFRが30mL/min/1.73m2未満に低下した場合は、投与継続の必要性を慎重に判断すること。
5.6 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景(原疾患、併用薬、腎機能等)を十分に理解した上で、慢性腎臓病に対するガイドラインにおける診断基準や重症度分類等を参考に、適応患者を選択すること。
参考資料: |
1) |
第Ⅲ相国際共同治験(CREDENCE試験)(DNE3001)(社内資料)(承認時評価資料) |
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2) |
2型糖尿病における糖尿病性腎症第3期の患者を対象とした長期投与試験(社内資料)(承認時評価資料) |
[管理番号:16752]
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[ 2024年9月 更新 ]