A.
妊婦への投与について、電子化された添付文書には以下の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ラット）で胚胎児死亡率増加及び新生児生存率低下が報告されている。
＜生殖発生毒性試験＞
ラットの器官形成期投与試験（40、160、640mg/kg経口）において、160mg/kg以上で胚胎児死亡率増加が認められました。催奇形性は認められませんでした1)。
ラットの周産期及び授乳期投与試験（25、80、240mg/kg 経口）において、80mg/kg 以上で新生児生存率の低下が認められました2)。
妊婦における有効性・安全性及び胎児への影響について、弊社で検討した臨床データはありません。
| 参考資料： |
1) |
平井出 良彦 他：薬理と治療／19／S003／00717～00729／1991 |
|
2) |
平井出 良彦 他：薬理と治療／19／S003／00731～00740／1991 |
［管理番号：10538］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
