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バフセオ安全性情報

選択的DPP-4阻害剤/SGLT2阻害剤 配合剤 -2型糖尿病治療剤- 「バフセオ」

HIF-PH阻害剤 -腎性貧血治療剤- 「バフセオ」を適正にご使用いただくために、治療の際におこり得る重要な副作用等の安全性ならびに有効性に関わる情報を、医療関係者の皆さまに向けてご紹介します。

副作用

※使用上の注意の詳細につきましては、最新の添付文書をご参照下さい。

市販後の副作用発現状況

 副作用発現状況(PDF 1,132KB) 2020年10月16日掲載

発売(2020年8月26日)以降に収集された副作用の集計です。
本情報は現在調査中の症例情報も含むため、今後の追加情報により内容の変更が生じる場合があることをあらかじめご了承ください。

治験成績(国内臨床試験)

慢性腎臓病患者を対象とした国内第Ⅱ相試験及び第Ⅲ相試験における副作用(臨床検査値の異常も含む)は、総症例数481例中61例(12.7%)に認められました。

  NDD HD PD
対象症例数 202 237 42 481
副作用の発現症例数
(%)
30
(14.9)
26
(11.0)
5
(11.9)
61
(12.7)
副作用の種類 発現例数
(%)
NDD HD PD
感染症および寄生虫症 0
(0.0)
1
(0.4)
0
(0.0)
1
(0.2)
胃腸炎 0
(0.0)
1
(0.4)
0
(0.0)
1
(0.2)
血液およびリンパ系障害 0
(0.0)
1
(0.4)
0
(0.0)
1
(0.2)
赤血球増加症 0
(0.0)
1
(0.4)
0
(0.0)
1
(0.2)
精神障害 0
(0.0)
0
(0.0)
1
(2.4)
1
(0.2)
睡眠障害 0
(0.0)
0
(0.0)
1
(2.4)
1
(0.2)
神経系障害 1
(0.5)
0
(0.0)
0
(0.0)
1
(0.2)
傾眠 1
(0.5)
0
(0.0)
0
(0.0)
1
(0.2)
眼障害 1
(0.5)
0
(0.0)
1
(2.4)
2
(0.4)
網膜出血 1
(0.5)
0
(0.0)
1
(2.4)
2
(0.4)
耳および迷路障害 1
(0.5)
0
(0.0)
0
(0.0)
1
(0.2)
回転性めまい 1
(0.5)
0
(0.0)
0
(0.0)
1
(0.2)
心臓障害 1
(0.5)
0
(0.0)
1
(2.4)
2
(0.4)
動悸 1
(0.5)
0
(0.0)
0
(0.0)
1
(0.2)
心筋虚血 0
(0.0)
0
(0.0)
1
(2.4)
1
(0.2)
血管障害 5
(2.5)
2
(0.8)
0
(0.0)
7
(1.5)
高血圧 5
(2.5)
2
(0.8)
0
(0.0)
7
(1.5)
胃腸障害 15
(7.4)
18
(7.6)
2
(4.8)
35
(7.3)
下痢 7
(3.5)
10
(4.2)
2
(4.8)
19
(4.0)
悪心 5
(2.5)
3
(1.3)
0
(0.0)
8
(1.7)
腹部不快感 2
(1.0)
2
(0.8)
0
(0.0)
4
(0.8)
嘔吐 1
(0.5)
3
(1.3)
0
(0.0)
4
(0.8)
軟便 1
(0.5)
1
(0.4)
0
(0.0)
2
(0.4)
胃炎 1
(0.5)
0
(0.0)
0
(0.0)
1
(0.2)
口内炎 0
(0.0)
1
(0.4)
0
(0.0)
1
(0.2)
肝胆道系障害 2
(1.0)
0
(0.0)
0
(0.0)
2
(0.4)
肝機能異常 2
(1.0)
0
(0.0)
0
(0.0)
2
(0.4)
皮膚および皮下組織障害 3
(1.5)
4
(1.7)
0
(0.0)
7
(1.5)
薬疹 1
(0.5)
1
(0.4)
0
(0.0)
2
(0.4)
そう痒症 1
(0.5)
1
(0.4)
0
(0.0)
2
(0.4)
湿疹 1
(0.5)
0
(0.0)
0
(0.0)
1
(0.2)
脱毛症 0
(0.0)
1
(0.4)
0
(0.0)
1
(0.2)
冷汗 0
(0.0)
1
(0.4)
0
(0.0)
1
(0.2)
腎および尿路障害 1
(0.5)
1
(0.4)
0
(0.0)
2
(0.4)
頻尿 1
(0.5)
1
(0.4)
0
(0.0)
2
(0.4)
生殖系および乳房障害 1
(0.5)
0
(0.0)
0
(0.0)
1
(0.2)
乳頭痛 1
(0.5)
0
(0.0)
0
(0.0)
1
(0.2)
一般・全身障害および投与部位の状態 2
(1.0)
1
(0.4)
0
(0.0)
3
(0.6)
倦怠感 1
(0.5)
0
(0.0)
0
(0.0)
1
(0.2)
末梢性浮腫 1
(0.5)
0
(0.0)
0
(0.0)
1
(0.2)
胸部不快感 0
(0.0)
1
(0.4)
0
(0.0)
1
(0.2)
臨床検査 2
(1.0)
2
(0.8)
0
(0.0)
4
(0.8)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 1
(0.5)
1
(0.4)
0
(0.0)
2
(0.4)
血中クレアチニン増加 1
(0.5)
0
(0.0)
0
(0.0)
1
(0.2)
血清フェリチン減少 0
(0.0)
1
(0.4)
0
(0.0)
1
(0.2)
トランスフェリン飽和度低下 0
(0.0)
1
(0.4)
0
(0.0)
1
(0.2)

※副作用の分類名、副作用名は、MedDRA/J ver.22.0の器官別大分類、基本語を用いて表示。
NDD:保存期慢性腎臓病、HD:血液透析を実施中の慢性腎臓病、PD:腹膜透析を実施中の慢性腎臓病

※使用上の注意の詳細につきましては、最新の添付文書をご参照下さい。

掲載している情報は、取材時もしくは掲載時のものです。

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