シンポニーⓇ安全性情報(関節リウマチ)

シンポニー®安全性情報(関節リウマチ)

ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤 ゴリムマブ(遺伝子組み換え)製剤 「シンポニー」を適正にご使用いただくために、治療の際におこり得る重要な副作用等の安全性ならびに有効性に関わる情報を、医療関係者の皆さまに向けてご紹介します。

副作用

※使用上の注意の詳細につきましては、最新の添付文書をご参照下さい。

副作用発現状況

 副作用発現状況(PDF 540KB) 2021年7月19日掲載

製造販売後における本剤の副作用発現状況を下記のとおりまとめましたので、ご報告いたします。
※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報を集計した内容です。また、調査中の報告など未確定な情報を含むため、内容が変更になることがあります。 なお、重篤度の評価は報告医師による判定および副作用報告に関する法律(医薬品医療機器法)に基づいています。

なお、2018年4月1日以降は3ヵ月毎に情報更新をいたします。

重篤な副作用一覧

 重篤症例一覧 2021年6月30日までの報告分(PDF 1,168KB) 2021年7月19日掲載

製造販売後において、下記時点までに規制当局(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)に報告した本剤との因果関係が否定できない、重篤な副作用が発現した症例の一覧です。
※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報をもとに、入手時点から15日以内に当局へ報告した後の内容です。今後、新たな追加情報を入手することにより、内容が変更になることがあります。

製造販売後調査概要

はじめに

ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「シンポニー皮下注50mgシリンジ」[一般名:ゴリムマブ(遺伝子組換え)]が、2011年7月1日に「既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」を効能・効果として、医薬品製造販売承認を取得致しました。
本剤は、承認審査過程において、既存類薬(抗TNF 製剤:インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ)における副作用等の発現状況及び保健衛生上の危害発生に関する防止策と本剤の治験から得られた安全性プロファイルに基づき、適正使用に係る安全性情報の収集を厚生労働省において検討され、下記の承認条件*1が付与されました。
弊社としましては本剤の製品特性を十分にご理解いただき、より安全・適切なご使用を確保する為に、製造販売後調査*2を実施してまいりました。
なお、既存類薬では全例調査を実施しておりますが、当該製品発売開始後、調査の趣旨に賛同いただき協力いただける施設において全例登録いただく製造販売後調査(使用成績調査)を実施するとともに、これ以外に長期使用に関する特定使用成績調査、悪性腫瘍及び重篤な感染症に関する特定使用成績調査を実施することで、本剤の安全管理情報を確認しております。

*1 承認条件
適切な製造販売後調査を実施し、本剤の安全性について十分に検討するとともに、感染症等の発現を含めた長期投与時の安全性及び有効性について検討すること。

*2 製造販売後調査
医薬品の販売後に、その医薬品がどのような患者さんに使用され、どのような副作用が出て、どのような効き目だったかなど、医薬品医療機器法に基づき医薬品の安全性や有効性について調べる調査を言います。

・使用成績調査

調査の目的

関節リウマチを有する患者さんを対象として、シンポニー皮下注50mgシリンジの使用実態下における安全性及び有効性を検討します。

調査計画

調査予定症例数 3000例
(本調査の契約締結後に本剤投与を開始した患者さん。ただし、契約締結前に本剤投与を開始した患者さんも調査対象とします。)
調査期間 2011年9月16日 ~ 2014年1月31日(調査票回収は完了いたしました)
登録期間 2011年9月16日 ~ 2013年5月31日(登録受付は終了いたしました)
観察期間 本剤の投与開始日より24週間

・長期使用に関する特定使用成績調査

調査の目的

関節リウマチを有する患者さんを対象として、シンポニー皮下注50mgシリンジの長期使用実態下(52週間)における安全性及び有効性を検討します。

調査計画

調査予定症例数 300例(安全性解析対象例として)
調査期間 2011年9月16日 ~ 2014年2月28日(調査票回収は完了いたしました)
登録期間 2011年9月16日 ~ 2012年11月30日(登録受付は終了いたしました)
観察期間 本剤の投与開始日より52週間

・悪性腫瘍及び重篤な感染症に関する特定使用成績調査

調査の目的

シンポニー皮下注50mgシリンジの承認に際し行われた国内第Ⅱ/Ⅲ相試験(JNS012-JPN-03試験、JNS012-JPN-04試験)において、ゴリムマブの投与経験を有している患者さんを対象に、ゴリムマブの投与開始日から最長5年間の悪性腫瘍及び重篤な感染症の発現状況を確認します。

調査計画

調査予定症例数 552例
調査期間 2011年9月16日 ~ 2014年10月31日(調査票回収は完了いたしました)
登録期間 2011年9月16日 ~ 2012年8月31日(登録受付は終了いたしました)
観察期間 本剤の投与継続状況に関わらず、ゴリムマブの投与開始日から5年間

収集症例数報告

各調査の登録患者数を示します。なお、いずれの調査も症例登録は完了しております。ご協力いただきありがとうございました。

使用成績調査

更新日 2015年4月6日更新
集計期間 2011年9月16日 ~  2014年1月31日
登録患者数 5154 例

長期使用に関する特定使用成績調査

更新日 2015年4月6日更新
集計期間 2011年9月16日 ~  2014年2月28日
登録患者数 354 例

悪性腫瘍及び重篤な感染症に関する特定使用成績調査

更新日 2015年4月6日更新
集計期間 2011年9月16日 ~  2014年10月31日
登録患者数 356 例

※使用上の注意の詳細につきましては、最新の添付文書をご参照下さい。

掲載している情報は、取材時もしくは掲載時のものです。

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