製造販売後調査概要

はじめに

ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「シンポニー^Ⓡ皮下注50mgシリンジ」[一般名：ゴリムマブ（遺伝子組換え）]が、2011年7月1日に「既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）」を効能・効果として、医薬品製造販売承認を取得致しました。
本剤は、承認審査過程において、既存類薬（抗TNF 製剤：インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ）における副作用等の発現状況及び保健衛生上の危害発生に関する防止策と本剤の治験から得られた安全性プロファイルに基づき、適正使用に係る安全性情報の収集を厚生労働省において検討され、下記の承認条件^*1が付与されました。
弊社としましては本剤の製品特性を十分にご理解いただき、より安全・適切なご使用を確保する為に、製造販売後調査^*2を実施してまいりました。
なお、既存類薬では全例調査を実施しておりますが、当該製品発売開始後、調査の趣旨に賛同いただき協力いただける施設において全例登録いただく製造販売後調査（使用成績調査）を実施するとともに、これ以外に長期使用に関する特定使用成績調査、悪性腫瘍及び重篤な感染症に関する特定使用成績調査を実施することで、本剤の安全管理情報を確認しております。

*1 承認条件
適切な製造販売後調査を実施し、本剤の安全性について十分に検討するとともに、感染症等の発現を含めた長期投与時の安全性及び有効性について検討すること。

*2 製造販売後調査
医薬品の販売後に、その医薬品がどのような患者さんに使用され、どのような副作用が出て、どのような効き目だったかなど、医薬品医療機器法に基づき医薬品の安全性や有効性について調べる調査を言います。

・使用成績調査

調査の目的

関節リウマチを有する患者さんを対象として、シンポニー^Ⓡ皮下注50mgシリンジの使用実態下における安全性及び有効性を検討します。

調査計画

・長期使用に関する特定使用成績調査

調査の目的

関節リウマチを有する患者さんを対象として、シンポニー^Ⓡ皮下注50mgシリンジの長期使用実態下（52週間）における安全性及び有効性を検討します。

調査計画

・悪性腫瘍及び重篤な感染症に関する特定使用成績調査

調査の目的

シンポニー^Ⓡ皮下注50mgシリンジの承認に際し行われた国内第Ⅱ/Ⅲ相試験（JNS012-JPN-03試験、JNS012-JPN-04試験）において、ゴリムマブの投与経験を有している患者さんを対象に、ゴリムマブの投与開始日から最長5年間の悪性腫瘍及び重篤な感染症の発現状況を確認します。

調査計画

収集症例数報告

各調査の登録患者数を示します。なお、いずれの調査も症例登録は完了しております。ご協力いただきありがとうございました。

使用成績調査

長期使用に関する特定使用成績調査

悪性腫瘍及び重篤な感染症に関する特定使用成績調査

※使用上の注意の詳細につきましては、最新の添付文書をご参照下さい。