ジスバル安全性情報

ジスバル安全性情報

VMAT2阻害剤 -遅発性ジスキネジア治療剤- 「ジスバルカプセル40mg」を適正にご使用いただくために、治療の際におこり得る副作用等の安全性に関わる情報を、医療関係者の皆さまに向けてご紹介します。

副作用

本剤のリスクにつきまして、最新の電子化された添付文書適正使用ガイドをよくご確認頂き、
患者様へ十分な情報提供を行った上で処方してください。

市販後の副作用発現状況

 副作用発現状況(PDF 987KB) 
2024年2月16日掲載

発売(2022年6月1日)以降に収集された副作用の一覧です。

  • ・本情報は現在調査中の症例情報も含むため、今後の追加情報により内容の変更が生じる場合があることを、あらかじめご了承ください。
  • ・1症例に複数の副作用が発現した場合、総計欄の例数は、重篤例と非重篤例の合計例数と一致しないことがあります。

 市販直後調査:最終結果報告(PDF 667KB) 
2023年4月3日掲載

市販直後調査[6ヵ月](発売~2022年11月30日)の報告です。

  • ・本情報は現在調査中の症例情報も含むため、今後の追加情報により内容の変更が生じる場合があることを、あらかじめご了承ください。
  • ・1症例に複数の副作用が発現した場合、総計欄の例数は、重篤例と非重篤例の合計例数と一致しないことがあります。

治験成績(国内臨床試験)

遅発性ジスキネジア患者を対象とした国内第Ⅱ/Ⅲ相試験における副作用(臨床検査値の異常を含む)は、二重盲検期では総症例数169例中74例(43.8%)、長期投与期では総症例数249例中156例(62.7%)、後観察期では総症例数117例中4例(3.4%)に認められました。なお、長期投与期は、二重盲検期又は継続投与期に本剤が1回でも投与された被験者を対象としています。

遅発性ジスキネジア患者を対象とした国内第Ⅱ/Ⅲ相試験の試験方法
試験方法
  • ※1:二重盲検期に80mg群に割付られた埸合、二重盲検期の投与1~7日目は40mg/日投与とする。
  • ※2:二重盲検期にプラセボ群、かつ継続投与期に80mg群に割付られた埸合、継続投与期の投与1~7日目は40mg/日投与とする。

二重盲検期

  40mg 投与 80mg 投与
対象症例数 85 84 169
副作用の発現症例数
(%)
28
(32.9)
46
(54.8)
74
(43.8)
副作用の種類 発現例数
(%)
40mg 投与 80mg 投与
代謝および栄養障害 1
(1.2)
2
(2.4)
3
(1.8)
食欲減退 1
(1.2)
2
(2.4)
3
(1.8)
精神障害 4
(4.7)
2
(2.4)
6
(3.6)
統合失調症 2
(2.4)
0
(0.0)
2
(1.2)
うつ病 1
(1.2)
0
(0.0)
1
(0.6)
脱抑制 1
(1.2)
0
(0.0)
1
(0.6)
軽躁 0
(0.0)
1
(1.2)
1
(0.6)
落ち着きのなさ 0
(0.0)
1
(1.2)
1
(0.6)
自殺企図 1
(1.2)
0
(0.0)
1
(0.6)
神経系障害 14
(16.5)
32
(38.1)
46
(27.2)
傾眠 9
(10.6)
20
(23.8)
29
(17.2)
アカシジア 4
(4.7)
4
(4.8)
8
(4.7)
振戦 0
(0.0)
5
(6.0)
5
(3.0)
錐体外路障害 0
(0.0)
2
(2.4)
2
(1.2)
パーキンソニズム 1
(1.2)
1
(1.2)
2
(1.2)
浮動性めまい 0
(0.0)
1
(1.2)
1
(0.6)
よだれ 0
(0.0)
1
(1.2)
1
(0.6)
構語障害 0
(0.0)
1
(1.2)
1
(0.6)
頭痛 0
(0.0)
1
(1.2)
1
(0.6)
感覚鈍麻 0
(0.0)
1
(1.2)
1
(0.6)
痙攣発作 1
(1.2)
0
(0.0)
1
(0.6)
表情減少 0
(0.0)
1
(1.2)
1
(0.6)
眼障害 0
(0.0)
1
(1.2)
1
(0.6)
眼瞼下垂 0
(0.0)
1
(1.2)
1
(0.6)
耳および迷路障害 1
(1.2)
0
(0.0)
1
(0.6)
感音性難聴 1
(1.2)
0
(0.0)
1
(0.6)
呼吸器、胸郭および縦隔障害 0
(0.0)
2
(2.4)
2
(1.2)
呼吸困難 0
(0.0)
1
(1.2)
1
(0.6)
咳払い 0
(0.0)
1
(1.2)
1
(0.6)
胃腸障害 4
(4.7)
13
(15.5)
17
(10.1)
流涎過多 2
(2.4)
8
(9.5)
10
(5.9)
悪心 0
(0.0)
3
(3.6)
3
(1.8)
便秘 2
(2.4)
0
(0.0)
2
(1.2)
口内乾燥 0
(0.0)
1
(1.2)
1
(0.6)
嚥下障害 1
(1.2)
0
(0.0)
1
(0.6)
胃炎 0
(0.0)
1
(1.2)
1
(0.6)
肝胆道系障害 0
(0.0)
1
(1.2)
1
(0.6)
肝機能異常 0
(0.0)
1
(1.2)
1
(0.6)
皮膚および皮下組織障害 2
(2.4)
3
(3.6)
5
(3.0)
水疱 0
(0.0)
1
(1.2)
1
(0.6)
湿疹 1
(1.2)
0
(0.0)
1
(0.6)
発疹 0
(0.0)
1
(1.2)
1
(0.6)
紅斑性皮疹 1
(1.2)
0
(0.0)
1
(0.6)
蕁麻疹 0
(0.0)
1
(1.2)
1
(0.6)
筋骨格系および結合組織障害 2
(2.4)
0
(0.0)
2
(1.2)
背部痛 1
(1.2)
0
(0.0)
1
(0.6)
姿勢異常 1
(1.2)
0
(0.0)
1
(0.6)
筋痙縮 0
(0.0)
0
(0.0)
0
(0.0)
一般・全身障害および投与部位の状態 8
(9.4)
7
(8.3)
15
(8.9)
倦怠感 5
(5.9)
3
(3.6)
8
(4.7)
疲労 0
(0.0)
2
(2.4)
2
(1.2)
口渇 2
(2.4)
0
(0.0)
2
(1.2)
無力症 0
(0.0)
1
(1.2)
1
(0.6)
不快感 0
(0.0)
1
(1.2)
1
(0.6)
末梢性浮腫 1
(1.2)
0
(0.0)
1
(0.6)
臨床検査 1
(1.2)
2
(2.4)
3
(1.8)
血中クレアチンホスホキナーゼ増加 0
(0.0)
1
(1.2)
1
(0.6)
γ−グルタミルトランスフェラーゼ増加 1
(1.2)
0
(0.0)
1
(0.6)
体重増加 0
(0.0)
1
(1.2)
1
(0.6)
傷害、中毒および処置合併症 1
(1.2)
0
(0.0)
1
(0.6)
鎮静合併症 1
(1.2)
0
(0.0)
1
(0.6)

※副作用の分類名、副作用名は、MedDRA/J ver.23.0 の器官別大分類、基本語を用いて表示。

長期投与期

  40mg 投与 80mg 投与
対象症例数 126 123 249
副作用の発現症例数
(%)
64
(50.8)
92
(74.8)
156
(62.7)
副作用の種類 発現例数
(%)
40mg 投与 80mg 投与
感染症および寄生虫症 1
(0.8)
1
(0.8)
2
(0.8)
乳腺炎 0
(0.0)
1
(0.8)
1
(0.4)
扁桃炎 1
(0.8)
0
(0.0)
1
(0.4)
代謝および栄養障害 7
(5.6)
4
(3.3)
11
(4.4)
食欲減退 2
(1.6)
3
(2.4)
5
(2.0)
食欲亢進 2
(1.6)
0
(0.0)
2
(0.8)
糖尿病 1
(0.8)
0
(0.0)
1
(0.4)
高尿酸血症 1
(0.8)
0
(0.0)
1
(0.4)
低カリウム血症 1
(0.8)
0
(0.0)
1
(0.4)
脂質異常症 0
(0.0)
1
(0.8)
1
(0.4)
精神障害 13
(10.3)
18
(14.6)
31
(12.4)
うつ病 3
(2.4)
3
(2.4)
6
(2.4)
不眠症 2
(1.6)
3
(2.4)
5
(2.0)
統合失調症 2
(1.6)
3
(2.4)
5
(2.0)
不安 1
(0.8)
2
(1.6)
3
(1.2)
感情の平板化 0
(0.0)
2
(1.6)
2
(0.8)
中期不眠症 1
(0.8)
1
(0.8)
2
(0.8)
落ち着きのなさ 1
(0.8)
1
(0.8)
2
(0.8)
激越 1
(0.8)
0
(0.0)
1
(0.4)
歯ぎしり 0
(0.0)
1
(0.8)
1
(0.4)
脱抑制 1
(0.8)
0
(0.0)
1
(0.4)
軽躁 0
(0.0)
1
(0.8)
1
(0.4)
自殺念慮 1
(0.8)
0
(0.0)
1
(0.4)
自殺企図 1
(0.8)
0
(0.0)
1
(0.4)
無為 1
(0.8)
0
(0.0)
1
(0.4)
双極性障害 1
(0.8)
0
(0.0)
1
(0.4)
大うつ病 0
(0.0)
1
(0.8)
1
(0.4)
異常行動 0
(0.0)
1
(0.8)
1
(0.4)
神経系障害 37
(29.4)
58
(47.2)
95
(38.2)
傾眠 16
(12.7)
26
(21.1)
42
(16.9)
振戦 4
(3.2)
14
(11.4)
18
(7.2)
アカシジア 7
(5.6)
10
(8.1)
17
(6.8)
浮動性めまい 3
(2.4)
4
(3.3)
7
(2.8)
パーキンソニズム 4
(3.2)
2
(1.6)
6
(2.4)
錐体外路障害 1
(0.8)
4
(3.3)
5
(2.0)
よだれ 1
(0.8)
3
(2.4)
4
(1.6)
運動緩慢 1
(0.8)
2
(1.6)
3
(1.2)
ジスキネジア 2
(1.6)
1
(0.8)
3
(1.2)
頭痛 0
(0.0)
2
(1.6)
2
(0.8)
感覚鈍麻 1
(0.8)
1
(0.8)
2
(0.8)
遅発性ジスキネジア 0
(0.0)
2
(1.6)
2
(0.8)
協調運動異常 1
(0.8)
0
(0.0)
1
(0.4)
注意力障害 0
(0.0)
1
(0.8)
1
(0.4)
構語障害 0
(0.0)
1
(0.8)
1
(0.4)
ジストニア 1
(0.8)
0
(0.0)
1
(0.4)
意識消失 1
(0.8)
0
(0.0)
1
(0.4)
運動障害 0
(0.0)
1
(0.8)
1
(0.4)
鎮静 0
(0.0)
1
(0.8)
1
(0.4)
痙攣発作 1
(0.8)
0
(0.0)
1
(0.4)
昏迷 0
(0.0)
1
(0.8)
1
(0.4)
認知障害 1
(0.8)
0
(0.0)
1
(0.4)
表情減少 0
(0.0)
1
(0.8)
1
(0.4)
眼障害 0
(0.0)
1
(0.8)
1
(0.4)
眼瞼下垂 0
(0.0)
1
(0.8)
1
(0.4)
耳および迷路障害 1
(0.8)
2
(1.6)
3
(1.2)
感音性難聴 1
(0.8)
0
(0.0)
1
(0.4)
耳鳴 0
(0.0)
1
(0.8)
1
(0.4)
回転性めまい 0
(0.0)
1
(0.8)
1
(0.4)
心臓障害 1
(0.8)
2
(1.6)
3
(1.2)
徐脈 0
(0.0)
1
(0.8)
1
(0.4)
動悸 1
(0.8)
0
(0.0)
1
(0.4)
心室性期外収縮 0
(0.0)
1
(0.8)
1
(0.4)
血管障害 0
(0.0)
1
(0.8)
1
(0.4)
低血圧 0
(0.0)
1
(0.8)
1
(0.4)
呼吸器、胸郭および縦隔障害 1
(0.8)
3
(2.4)
4
(1.6)
呼吸困難 1
(0.8)
1
(0.8)
2
(0.8)
口腔咽頭痛 0
(0.0)
1
(0.8)
1
(0.4)
咳払い 0
(0.0)
1
(0.8)
1
(0.4)
胃腸障害 14
(11.1)
29
(23.6)
43
(17.3)
流涎過多 6
(4.8)
18
(14.6)
24
(9.6)
便秘 4
(3.2)
1
(0.8)
5
(2.0)
嚥下障害 2
(1.6)
3
(2.4)
5
(2.0)
悪心 0
(0.0)
4
(3.3)
4
(1.6)
腹部不快感 2
(1.6)
0
(0.0)
2
(0.8)
下痢 1
(0.8)
1
(0.8)
2
(0.8)
口内乾燥 0
(0.0)
2
(1.6)
2
(0.8)
胃炎 0
(0.0)
2
(1.6)
2
(0.8)
腹部膨満 1
(0.8)
0
(0.0)
1
(0.4)
口の感覚鈍麻 1
(0.8)
0
(0.0)
1
(0.4)
肝胆道系障害 0
(0.0)
1
(0.8)
1
(0.4)
肝機能異常 0
(0.0)
1
(0.8)
1
(0.4)
皮膚および皮下組織障害 3
(2.4)
5
(4.1)
8
(3.2)
発疹 1
(0.8)
2
(1.6)
3
(1.2)
水疱 0
(0.0)
1
(0.8)
1
(0.4)
湿疹 1
(0.8)
0
(0.0)
1
(0.4)
紅斑性皮疹 1
(0.8)
0
(0.0)
1
(0.4)
蕁麻疹 0
(0.0)
1
(0.8)
1
(0.4)
中毒性皮疹 0
(0.0)
1
(0.8)
1
(0.4)
筋骨格系および結合組織障害 5
(4.0)
3
(2.4)
8
(3.2)
筋力低下 1
(0.8)
1
(0.8)
2
(0.8)
姿勢異常 1
(0.8)
1
(0.8)
2
(0.8)
背部痛 1
(0.8)
0
(0.0)
1
(0.4)
筋固縮 1
(0.8)
0
(0.0)
1
(0.4)
四肢痛 1
(0.8)
0
(0.0)
1
(0.4)
横紋筋融解症 0
(0.0)
1
(0.8)
1
(0.4)
筋骨格硬直 1
(0.8)
0
(0.0)
1
(0.4)
腎および尿路障害 0
(0.0)
1
(0.8)
1
(0.4)
排尿困難 0
(0.0)
1
(0.8)
1
(0.4)
生殖系および乳房障害 1
(0.8)
1
(0.8)
2
(0.8)
乳汁漏出症 0
(0.0)
1
(0.8)
1
(0.4)
不規則月経 1
(0.8)
0
(0.0)
1
(0.4)
一般・全身障害および投与部位の状態 15
(11.9)
19
(15.4)
34
(13.7)
倦怠感 9
(7.1)
9
(7.3)
18
(7.2)
疲労 1
(0.8)
4
(3.3)
5
(2.0)
口渇 2
(1.6)
2
(1.6)
4
(1.6)
無力症 0
(0.0)
2
(1.6)
2
(0.8)
死亡 1
(0.8)
0
(0.0)
1
(0.4)
活動性低下 1
(0.8)
0
(0.0)
1
(0.4)
不快感 0
(0.0)
1
(0.8)
1
(0.4)
異常感 0
(0.0)
1
(0.8)
1
(0.4)
歩行障害 0
(0.0)
1
(0.8)
1
(0.4)
末梢性浮腫 1
(0.8)
0
(0.0)
1
(0.4)
突進性歩行 0
(0.0)
1
(0.8)
1
(0.4)
臨床検査 8
(6.3)
5
(4.1)
13
(5.2)
体重増加 3
(2.4)
3
(2.4)
6
(2.4)
体重減少 3
(2.4)
1
(0.8)
4
(1.6)
肝機能検査値上昇 2
(1.6)
0
(0.0)
2
(0.8)
血中クレアチンホスホキナーゼ増加 0
(0.0)
1
(0.8)
1
(0.4)
γ−グルタミルトランスフェラーゼ増加 1
(0.8)
0
(0.0)
1
(0.4)
尿中ブドウ糖陽性 0
(0.0)
1
(0.8)
1
(0.4)
傷害、中毒および処置合併症 2
(1.6)
3
(2.4)
5
(2.0)
鎮静合併症 1
(0.8)
1
(0.8)
2
(0.8)
転倒 0
(0.0)
1
(0.8)
1
(0.4)
挫傷 0
(0.0)
1
(0.8)
1
(0.4)
皮膚擦過傷 1
(0.8)
0
(0.0)
1
(0.4)

※副作用の分類名、副作用名は、MedDRA/J ver.23.0 の器官別大分類、基本語を用いて表示。

後観察期

  40mg 投与 80mg 投与
対象症例数 67 50 117
副作用の発現症例数
(%)
0
(0.0)
4
(8.0)
4
(3.4)
副作用の種類 発現例数
(%)
40mg 投与 80mg 投与
精神障害 0
(0.0)
1
(2.0)
1
(0.9)
統合失調症 0
(0.0)
1
(2.0)
1
(0.9)
神経系障害 0
(0.0)
3
(6.0)
3
(2.6)
ジスキネジア 0
(0.0)
2
(4.0)
2
(1.7)
てんかん重積状態 0
(0.0)
1
(2.0)
1
(0.9)
一般・全身障害および投与部位の状態 0
(0.0)
1
(2.0)
1
(0.9)
薬剤離脱症候群 0
(0.0)
1
(2.0)
1
(0.9)

※副作用の分類名、副作用名は、MedDRA/J ver.23.0 の器官別大分類、基本語を用いて表示。

本剤のリスクにつきまして、最新の電子化された添付文書適正使用ガイドをよくご確認頂き、
患者様へ十分な情報提供を行った上で処方してください。

掲載している情報は、取材時もしくは掲載時のものです。

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