VMAT2阻害剤 -遅発性ジスキネジア治療剤- 「ジスバルⓇカプセル40mg」を適正にご使用いただくために、治療の際におこり得る副作用等の安全性に関わる情報を、医療関係者の皆さまに向けてご紹介します。
副作用
本剤のリスクにつきまして、最新の電子化された添付文書、適正使用ガイドをよくご確認頂き、
患者様へ十分な情報提供を行った上で処方してください。
市販後の副作用発現状況
► 副作用発現状況（PDF 1042KB）
2024年10月18日掲載
発売（2022年6月1日）以降に収集された副作用の一覧です。
- ・本情報は現在調査中の症例情報も含むため、今後の追加情報により内容の変更が生じる場合があることを、あらかじめご了承ください。
- ・1症例に複数の副作用が発現した場合、総計欄の例数は、重篤例と非重篤例の合計例数と一致しないことがあります。
► 市販直後調査：最終結果報告（PDF 667KB）
2023年4月3日掲載
市販直後調査［6ヵ月］（発売～2022年11月30日）の報告です。
- ・本情報は現在調査中の症例情報も含むため、今後の追加情報により内容の変更が生じる場合があることを、あらかじめご了承ください。
- ・1症例に複数の副作用が発現した場合、総計欄の例数は、重篤例と非重篤例の合計例数と一致しないことがあります。
► 特定使用成績調査：中間集計（PDF 317KB）
2024年10月31日掲載
2023年1月16日～2024年4月10日までに収集した調査票の報告です。
治験成績（国内臨床試験）
遅発性ジスキネジア患者を対象とした国内第Ⅱ／Ⅲ相試験における副作用（臨床検査値の異常を含む）は、二重盲検期では総症例数169例中74例（43.8％）、長期投与期では総症例数249例中156例（62.7％）、後観察期では総症例数117例中4例（3.4％）に認められました。なお、長期投与期は、二重盲検期又は継続投与期に本剤が1回でも投与された被験者を対象としています。
- 遅発性ジスキネジア患者を対象とした国内第Ⅱ／Ⅲ相試験の試験方法
- ※1：二重盲検期に80mg群に割付られた埸合、二重盲検期の投与1～7日目は40mg／日投与とする。
- ※2：二重盲検期にプラセボ群、かつ継続投与期に80mg群に割付られた埸合、継続投与期の投与1～7日目は40mg／日投与とする。
二重盲検期
| 40mg 投与 | 80mg 投与 | 計 | |
|---|---|---|---|
| 対象症例数 | 85 | 84 | 169 |
| 副作用の発現症例数 （％） |
28 （32.9） |
46 （54.8） |
74 （43.8） |
| 副作用の種類※ | 発現例数 （％） |
||
|---|---|---|---|
| 40mg 投与 | 80mg 投与 | 計 | |
| 代謝および栄養障害 | 1 （1.2） |
2 （2.4） |
3 （1.8） |
| 食欲減退 | 1 （1.2） |
2 （2.4） |
3 （1.8） |
| 精神障害 | 4 （4.7） |
2 （2.4） |
6 （3.6） |
| 統合失調症 | 2 （2.4） |
0 （0.0） |
2 （1.2） |
| うつ病 | 1 （1.2） |
0 （0.0） |
1 （0.6） |
| 脱抑制 | 1 （1.2） |
0 （0.0） |
1 （0.6） |
| 軽躁 | 0 （0.0） |
1 （1.2） |
1 （0.6） |
| 落ち着きのなさ | 0 （0.0） |
1 （1.2） |
1 （0.6） |
| 自殺企図 | 1 （1.2） |
0 （0.0） |
1 （0.6） |
| 神経系障害 | 14 （16.5） |
32 （38.1） |
46 （27.2） |
| 傾眠 | 9 （10.6） |
20 （23.8） |
29 （17.2） |
| アカシジア | 4 （4.7） |
4 （4.8） |
8 （4.7） |
| 振戦 | 0 （0.0） |
5 （6.0） |
5 （3.0） |
| 錐体外路障害 | 0 （0.0） |
2 （2.4） |
2 （1.2） |
| パーキンソニズム | 1 （1.2） |
1 （1.2） |
2 （1.2） |
| 浮動性めまい | 0 （0.0） |
1 （1.2） |
1 （0.6） |
| よだれ | 0 （0.0） |
1 （1.2） |
1 （0.6） |
| 構語障害 | 0 （0.0） |
1 （1.2） |
1 （0.6） |
| 頭痛 | 0 （0.0） |
1 （1.2） |
1 （0.6） |
| 感覚鈍麻 | 0 （0.0） |
1 （1.2） |
1 （0.6） |
| 痙攣発作 | 1 （1.2） |
0 （0.0） |
1 （0.6） |
| 表情減少 | 0 （0.0） |
1 （1.2） |
1 （0.6） |
| 眼障害 | 0 （0.0） |
1 （1.2） |
1 （0.6） |
| 眼瞼下垂 | 0 （0.0） |
1 （1.2） |
1 （0.6） |
| 耳および迷路障害 | 1 （1.2） |
0 （0.0） |
1 （0.6） |
| 感音性難聴 | 1 （1.2） |
0 （0.0） |
1 （0.6） |
| 呼吸器、胸郭および縦隔障害 | 0 （0.0） |
2 （2.4） |
2 （1.2） |
| 呼吸困難 | 0 （0.0） |
1 （1.2） |
1 （0.6） |
| 咳払い | 0 （0.0） |
1 （1.2） |
1 （0.6） |
| 胃腸障害 | 4 （4.7） |
13 （15.5） |
17 （10.1） |
| 流涎過多 | 2 （2.4） |
8 （9.5） |
10 （5.9） |
| 悪心 | 0 （0.0） |
3 （3.6） |
3 （1.8） |
| 便秘 | 2 （2.4） |
0 （0.0） |
2 （1.2） |
| 口内乾燥 | 0 （0.0） |
1 （1.2） |
1 （0.6） |
| 嚥下障害 | 1 （1.2） |
0 （0.0） |
1 （0.6） |
| 胃炎 | 0 （0.0） |
1 （1.2） |
1 （0.6） |
| 肝胆道系障害 | 0 （0.0） |
1 （1.2） |
1 （0.6） |
| 肝機能異常 | 0 （0.0） |
1 （1.2） |
1 （0.6） |
| 皮膚および皮下組織障害 | 2 （2.4） |
3 （3.6） |
5 （3.0） |
| 水疱 | 0 （0.0） |
1 （1.2） |
1 （0.6） |
| 湿疹 | 1 （1.2） |
0 （0.0） |
1 （0.6） |
| 発疹 | 0 （0.0） |
1 （1.2） |
1 （0.6） |
| 紅斑性皮疹 | 1 （1.2） |
0 （0.0） |
1 （0.6） |
| 蕁麻疹 | 0 （0.0） |
1 （1.2） |
1 （0.6） |
| 筋骨格系および結合組織障害 | 2 （2.4） |
0 （0.0） |
2 （1.2） |
| 背部痛 | 1 （1.2） |
0 （0.0） |
1 （0.6） |
| 姿勢異常 | 1 （1.2） |
0 （0.0） |
1 （0.6） |
| 筋痙縮 | 0 （0.0） |
0 （0.0） |
0 （0.0） |
| 一般・全身障害および投与部位の状態 | 8 （9.4） |
7 （8.3） |
15 （8.9） |
| 倦怠感 | 5 （5.9） |
3 （3.6） |
8 （4.7） |
| 疲労 | 0 （0.0） |
2 （2.4） |
2 （1.2） |
| 口渇 | 2 （2.4） |
0 （0.0） |
2 （1.2） |
| 無力症 | 0 （0.0） |
1 （1.2） |
1 （0.6） |
| 不快感 | 0 （0.0） |
1 （1.2） |
1 （0.6） |
| 末梢性浮腫 | 1 （1.2） |
0 （0.0） |
1 （0.6） |
| 臨床検査 | 1 （1.2） |
2 （2.4） |
3 （1.8） |
| 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 | 0 （0.0） |
1 （1.2） |
1 （0.6） |
| γ−グルタミルトランスフェラーゼ増加 | 1 （1.2） |
0 （0.0） |
1 （0.6） |
| 体重増加 | 0 （0.0） |
1 （1.2） |
1 （0.6） |
| 傷害、中毒および処置合併症 | 1 （1.2） |
0 （0.0） |
1 （0.6） |
| 鎮静合併症 | 1 （1.2） |
0 （0.0） |
1 （0.6） |
※副作用の分類名、副作用名は、MedDRA／J ver.23.0 の器官別大分類、基本語を用いて表示。
長期投与期
| 40mg 投与 | 80mg 投与 | 計 | |
|---|---|---|---|
| 対象症例数 | 126 | 123 | 249 |
| 副作用の発現症例数 （％） |
64 （50.8） |
92 （74.8） |
156 （62.7） |
| 副作用の種類※ | 発現例数 （％） |
||
|---|---|---|---|
| 40mg 投与 | 80mg 投与 | 計 | |
| 感染症および寄生虫症 | 1 （0.8） |
1 （0.8） |
2 （0.8） |
| 乳腺炎 | 0 （0.0） |
1 （0.8） |
1 （0.4） |
| 扁桃炎 | 1 （0.8） |
0 （0.0） |
1 （0.4） |
| 代謝および栄養障害 | 7 （5.6） |
4 （3.3） |
11 （4.4） |
| 食欲減退 | 2 （1.6） |
3 （2.4） |
5 （2.0） |
| 食欲亢進 | 2 （1.6） |
0 （0.0） |
2 （0.8） |
| 糖尿病 | 1 （0.8） |
0 （0.0） |
1 （0.4） |
| 高尿酸血症 | 1 （0.8） |
0 （0.0） |
1 （0.4） |
| 低カリウム血症 | 1 （0.8） |
0 （0.0） |
1 （0.4） |
| 脂質異常症 | 0 （0.0） |
1 （0.8） |
1 （0.4） |
| 精神障害 | 13 （10.3） |
18 （14.6） |
31 （12.4） |
| うつ病 | 3 （2.4） |
3 （2.4） |
6 （2.4） |
| 不眠症 | 2 （1.6） |
3 （2.4） |
5 （2.0） |
| 統合失調症 | 2 （1.6） |
3 （2.4） |
5 （2.0） |
| 不安 | 1 （0.8） |
2 （1.6） |
3 （1.2） |
| 感情の平板化 | 0 （0.0） |
2 （1.6） |
2 （0.8） |
| 中期不眠症 | 1 （0.8） |
1 （0.8） |
2 （0.8） |
| 落ち着きのなさ | 1 （0.8） |
1 （0.8） |
2 （0.8） |
| 激越 | 1 （0.8） |
0 （0.0） |
1 （0.4） |
| 歯ぎしり | 0 （0.0） |
1 （0.8） |
1 （0.4） |
| 脱抑制 | 1 （0.8） |
0 （0.0） |
1 （0.4） |
| 軽躁 | 0 （0.0） |
1 （0.8） |
1 （0.4） |
| 自殺念慮 | 1 （0.8） |
0 （0.0） |
1 （0.4） |
| 自殺企図 | 1 （0.8） |
0 （0.0） |
1 （0.4） |
| 無為 | 1 （0.8） |
0 （0.0） |
1 （0.4） |
| 双極性障害 | 1 （0.8） |
0 （0.0） |
1 （0.4） |
| 大うつ病 | 0 （0.0） |
1 （0.8） |
1 （0.4） |
| 異常行動 | 0 （0.0） |
1 （0.8） |
1 （0.4） |
| 神経系障害 | 37 （29.4） |
58 （47.2） |
95 （38.2） |
| 傾眠 | 16 （12.7） |
26 （21.1） |
42 （16.9） |
| 振戦 | 4 （3.2） |
14 （11.4） |
18 （7.2） |
| アカシジア | 7 （5.6） |
10 （8.1） |
17 （6.8） |
| 浮動性めまい | 3 （2.4） |
4 （3.3） |
7 （2.8） |
| パーキンソニズム | 4 （3.2） |
2 （1.6） |
6 （2.4） |
| 錐体外路障害 | 1 （0.8） |
4 （3.3） |
5 （2.0） |
| よだれ | 1 （0.8） |
3 （2.4） |
4 （1.6） |
| 運動緩慢 | 1 （0.8） |
2 （1.6） |
3 （1.2） |
| ジスキネジア | 2 （1.6） |
1 （0.8） |
3 （1.2） |
| 頭痛 | 0 （0.0） |
2 （1.6） |
2 （0.8） |
| 感覚鈍麻 | 1 （0.8） |
1 （0.8） |
2 （0.8） |
| 遅発性ジスキネジア | 0 （0.0） |
2 （1.6） |
2 （0.8） |
| 協調運動異常 | 1 （0.8） |
0 （0.0） |
1 （0.4） |
| 注意力障害 | 0 （0.0） |
1 （0.8） |
1 （0.4） |
| 構語障害 | 0 （0.0） |
1 （0.8） |
1 （0.4） |
| ジストニア | 1 （0.8） |
0 （0.0） |
1 （0.4） |
| 意識消失 | 1 （0.8） |
0 （0.0） |
1 （0.4） |
| 運動障害 | 0 （0.0） |
1 （0.8） |
1 （0.4） |
| 鎮静 | 0 （0.0） |
1 （0.8） |
1 （0.4） |
| 痙攣発作 | 1 （0.8） |
0 （0.0） |
1 （0.4） |
| 昏迷 | 0 （0.0） |
1 （0.8） |
1 （0.4） |
| 認知障害 | 1 （0.8） |
0 （0.0） |
1 （0.4） |
| 表情減少 | 0 （0.0） |
1 （0.8） |
1 （0.4） |
| 眼障害 | 0 （0.0） |
1 （0.8） |
1 （0.4） |
| 眼瞼下垂 | 0 （0.0） |
1 （0.8） |
1 （0.4） |
| 耳および迷路障害 | 1 （0.8） |
2 （1.6） |
3 （1.2） |
| 感音性難聴 | 1 （0.8） |
0 （0.0） |
1 （0.4） |
| 耳鳴 | 0 （0.0） |
1 （0.8） |
1 （0.4） |
| 回転性めまい | 0 （0.0） |
1 （0.8） |
1 （0.4） |
| 心臓障害 | 1 （0.8） |
2 （1.6） |
3 （1.2） |
| 徐脈 | 0 （0.0） |
1 （0.8） |
1 （0.4） |
| 動悸 | 1 （0.8） |
0 （0.0） |
1 （0.4） |
| 心室性期外収縮 | 0 （0.0） |
1 （0.8） |
1 （0.4） |
| 血管障害 | 0 （0.0） |
1 （0.8） |
1 （0.4） |
| 低血圧 | 0 （0.0） |
1 （0.8） |
1 （0.4） |
| 呼吸器、胸郭および縦隔障害 | 1 （0.8） |
3 （2.4） |
4 （1.6） |
| 呼吸困難 | 1 （0.8） |
1 （0.8） |
2 （0.8） |
| 口腔咽頭痛 | 0 （0.0） |
1 （0.8） |
1 （0.4） |
| 咳払い | 0 （0.0） |
1 （0.8） |
1 （0.4） |
| 胃腸障害 | 14 （11.1） |
29 （23.6） |
43 （17.3） |
| 流涎過多 | 6 （4.8） |
18 （14.6） |
24 （9.6） |
| 便秘 | 4 （3.2） |
1 （0.8） |
5 （2.0） |
| 嚥下障害 | 2 （1.6） |
3 （2.4） |
5 （2.0） |
| 悪心 | 0 （0.0） |
4 （3.3） |
4 （1.6） |
| 腹部不快感 | 2 （1.6） |
0 （0.0） |
2 （0.8） |
| 下痢 | 1 （0.8） |
1 （0.8） |
2 （0.8） |
| 口内乾燥 | 0 （0.0） |
2 （1.6） |
2 （0.8） |
| 胃炎 | 0 （0.0） |
2 （1.6） |
2 （0.8） |
| 腹部膨満 | 1 （0.8） |
0 （0.0） |
1 （0.4） |
| 口の感覚鈍麻 | 1 （0.8） |
0 （0.0） |
1 （0.4） |
| 肝胆道系障害 | 0 （0.0） |
1 （0.8） |
1 （0.4） |
| 肝機能異常 | 0 （0.0） |
1 （0.8） |
1 （0.4） |
| 皮膚および皮下組織障害 | 3 （2.4） |
5 （4.1） |
8 （3.2） |
| 発疹 | 1 （0.8） |
2 （1.6） |
3 （1.2） |
| 水疱 | 0 （0.0） |
1 （0.8） |
1 （0.4） |
| 湿疹 | 1 （0.8） |
0 （0.0） |
1 （0.4） |
| 紅斑性皮疹 | 1 （0.8） |
0 （0.0） |
1 （0.4） |
| 蕁麻疹 | 0 （0.0） |
1 （0.8） |
1 （0.4） |
| 中毒性皮疹 | 0 （0.0） |
1 （0.8） |
1 （0.4） |
| 筋骨格系および結合組織障害 | 5 （4.0） |
3 （2.4） |
8 （3.2） |
| 筋力低下 | 1 （0.8） |
1 （0.8） |
2 （0.8） |
| 姿勢異常 | 1 （0.8） |
1 （0.8） |
2 （0.8） |
| 背部痛 | 1 （0.8） |
0 （0.0） |
1 （0.4） |
| 筋固縮 | 1 （0.8） |
0 （0.0） |
1 （0.4） |
| 四肢痛 | 1 （0.8） |
0 （0.0） |
1 （0.4） |
| 横紋筋融解症 | 0 （0.0） |
1 （0.8） |
1 （0.4） |
| 筋骨格硬直 | 1 （0.8） |
0 （0.0） |
1 （0.4） |
| 腎および尿路障害 | 0 （0.0） |
1 （0.8） |
1 （0.4） |
| 排尿困難 | 0 （0.0） |
1 （0.8） |
1 （0.4） |
| 生殖系および乳房障害 | 1 （0.8） |
1 （0.8） |
2 （0.8） |
| 乳汁漏出症 | 0 （0.0） |
1 （0.8） |
1 （0.4） |
| 不規則月経 | 1 （0.8） |
0 （0.0） |
1 （0.4） |
| 一般・全身障害および投与部位の状態 | 15 （11.9） |
19 （15.4） |
34 （13.7） |
| 倦怠感 | 9 （7.1） |
9 （7.3） |
18 （7.2） |
| 疲労 | 1 （0.8） |
4 （3.3） |
5 （2.0） |
| 口渇 | 2 （1.6） |
2 （1.6） |
4 （1.6） |
| 無力症 | 0 （0.0） |
2 （1.6） |
2 （0.8） |
| 死亡 | 1 （0.8） |
0 （0.0） |
1 （0.4） |
| 活動性低下 | 1 （0.8） |
0 （0.0） |
1 （0.4） |
| 不快感 | 0 （0.0） |
1 （0.8） |
1 （0.4） |
| 異常感 | 0 （0.0） |
1 （0.8） |
1 （0.4） |
| 歩行障害 | 0 （0.0） |
1 （0.8） |
1 （0.4） |
| 末梢性浮腫 | 1 （0.8） |
0 （0.0） |
1 （0.4） |
| 突進性歩行 | 0 （0.0） |
1 （0.8） |
1 （0.4） |
| 臨床検査 | 8 （6.3） |
5 （4.1） |
13 （5.2） |
| 体重増加 | 3 （2.4） |
3 （2.4） |
6 （2.4） |
| 体重減少 | 3 （2.4） |
1 （0.8） |
4 （1.6） |
| 肝機能検査値上昇 | 2 （1.6） |
0 （0.0） |
2 （0.8） |
| 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 | 0 （0.0） |
1 （0.8） |
1 （0.4） |
| γ−グルタミルトランスフェラーゼ増加 | 1 （0.8） |
0 （0.0） |
1 （0.4） |
| 尿中ブドウ糖陽性 | 0 （0.0） |
1 （0.8） |
1 （0.4） |
| 傷害、中毒および処置合併症 | 2 （1.6） |
3 （2.4） |
5 （2.0） |
| 鎮静合併症 | 1 （0.8） |
1 （0.8） |
2 （0.8） |
| 転倒 | 0 （0.0） |
1 （0.8） |
1 （0.4） |
| 挫傷 | 0 （0.0） |
1 （0.8） |
1 （0.4） |
| 皮膚擦過傷 | 1 （0.8） |
0 （0.0） |
1 （0.4） |
※副作用の分類名、副作用名は、MedDRA／J ver.23.0 の器官別大分類、基本語を用いて表示。
後観察期
| 40mg 投与 | 80mg 投与 | 計 | |
|---|---|---|---|
| 対象症例数 | 67 | 50 | 117 |
| 副作用の発現症例数 （％） |
0 （0.0） |
4 （8.0） |
4 （3.4） |
| 副作用の種類※ | 発現例数 （％） |
||
|---|---|---|---|
| 40mg 投与 | 80mg 投与 | 計 | |
| 精神障害 | 0 （0.0） |
1 （2.0） |
1 （0.9） |
| 統合失調症 | 0 （0.0） |
1 （2.0） |
1 （0.9） |
| 神経系障害 | 0 （0.0） |
3 （6.0） |
3 （2.6） |
| ジスキネジア | 0 （0.0） |
2 （4.0） |
2 （1.7） |
| てんかん重積状態 | 0 （0.0） |
1 （2.0） |
1 （0.9） |
| 一般・全身障害および投与部位の状態 | 0 （0.0） |
1 （2.0） |
1 （0.9） |
| 薬剤離脱症候群 | 0 （0.0） |
1 （2.0） |
1 （0.9） |
※副作用の分類名、副作用名は、MedDRA／J ver.23.0 の器官別大分類、基本語を用いて表示。
本剤のリスクにつきまして、最新の電子化された添付文書、適正使用ガイドをよくご確認頂き、
患者様へ十分な情報提供を行った上で処方してください。
