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カナリア安全性情報

選択的DPP-4阻害剤/SGLT2阻害剤 配合剤 -2型糖尿病治療剤- 「カナリア」

選択的DPP-4阻害剤/SGLT2阻害剤 配合剤 -2型糖尿病治療剤- 「カナリア」を適正にご使用いただくために、治療の際におこり得る重要な副作用等の安全性ならびに有効性に関わる情報を、医療関係者の医療関係者の皆さまに向けてご紹介します。

副作用

※使用上の注意の詳細につきましては、最新の添付文書をご参照下さい。

市販後の副作用発現状況

 副作用発現状況(PDF 371KB) 2019年10月11日掲載

発売(2017年9月7日)以降に収集された副作用の一覧です。
本情報は現在調査中の症例情報も含むため、今後の追加情報により内容の変更が生じる場合があることをあらかじめご了承ください。

 市販直後調査:最終報告(PDF 599KB) 2018年5月24日掲載

市販直後調査[6ヵ月](発売~2018年3月6日)の報告です。

治験成績(国内臨床試験)

国内第Ⅲ相試験において、300例中47例(15.7%)60件の副作用(臨床検査値の異常も含む)が認められました。
主な副作用は、頻尿10例(3.3%)、血中ケトン体増加6例(2.0%)、外陰部腟カンジダ症5例(1.7%)、便秘5例(1.7%)、口渇5例(1.7%)などでした。(承認時)

安全性評価対象例数 300
副作用発現例数 47
副作用発現率(%) 15.7
副作用の種類 発現例数(%)
感染症および寄生虫症 8(2.7)
外陰部腟カンジダ症 5(1.7)
膀胱炎 2(0.7)
消化器カンジダ症 1(0.3)
足部白癬 1(0.3)
代謝および栄養障害 2(0.7)
低血糖 2(0.7)
神経系障害 2(0.7)
浮動性めまい 1(0.3)
感覚鈍麻 1(0.3)
耳および迷路障害 1(0.3)
耳不快感 1(0.3)
心臓障害 1(0.3)
心筋梗塞 1(0.3)
血管障害 2(0.7)
高血圧 1(0.3)
起立性低血圧 1(0.3)
胃腸障害 6(2.0)
便秘 5(1.7)
裂肛 1(0.3)
皮膚および皮下組織障害 6(2.0)
湿疹 4(1.3)
発疹 1(0.3)
酒さ 1(0.3)
腎および尿路障害 11(3.7)
頻尿 10(3.3)
多尿 3(1.0)
尿閉 1(0.3)
生殖系および乳房障害 3(1.0)
亀頭包皮炎 1(0.3)
陰部そう痒症 1(0.3)
外陰腟そう痒症 1(0.3)
一般・全身障害および投与部位の状態 6(2.0)
口渇 5(1.7)
疲労 1(0.3)
臨床検査 7(2.3)
血中ケトン体増加 6(2.0)
血中ブドウ糖減少 1(0.3)
傷害、中毒および処置合併症 1(0.3)
熱中症 1(0.3)

副作用の分類名、副作用名は、MedDRA/J ver.18.1の器官別大分類、基本語を用いて表示。

※酒さ:顔面中央部に血管拡張、紅斑、丘疹を生じる慢性炎症性疾患。

※使用上の注意の詳細につきましては、最新の添付文書をご参照下さい。

掲載している情報は、取材時もしくは掲載時のものです。

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