ステラーラ(潰瘍性大腸炎)市販後安全性情報

副作用発現状況

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製造販売後における本剤の副作用発現状況を下記のとおりまとめましたので、ご報告いたします。
※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報を集計した内容です。また、調査中の報告など未確定な情報を含むため、内容が変更になることがあります。 なお、重篤度の評価は報告医師による判定および副作用報告に関する法律(医薬品医療機器法)に基づいています。

【MedDRA Ver. 23.1】

集計期間 2020年3月25日 〜 2021年3月31日
副作用の発現例数 80例
副作用の発現件数 135件
副作用の種類 件数
器官別大分類 基本語
(MedDRA_PT)
重篤 非重篤 小計
感染症および寄生虫症クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎1 1
感染症および寄生虫症サイトメガロウイルス肝炎1 1
感染症および寄生虫症帯状疱疹 33
感染症および寄生虫症感染性脊椎炎1 1
感染症および寄生虫症COVID-191 1
感染症および寄生虫症医療機器関連菌血症1 1
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)急性骨髄性白血病1 1
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む)良性腺腫 11
免疫系障害アトピー 11
精神障害不眠症 11
精神障害不安障害 11
神経系障害浮動性めまい 44
神経系障害頭痛 33
眼障害後天性涙腺炎 11
血管障害潮紅123
血管障害高血圧 11
血管障害末梢冷感 11
血管障害二次性高血圧 11
血管障害ショック1 1
血管障害血管炎 11
血管障害ほてり 11
呼吸器、胸郭および縦隔障害咳嗽 22
呼吸器、胸郭および縦隔障害呼吸困難134
呼吸器、胸郭および縦隔障害胸水 11
呼吸器、胸郭および縦隔障害誤嚥性肺炎1 1
呼吸器、胸郭および縦隔障害鼻漏 11
呼吸器、胸郭および縦隔障害上気道の炎症 11
呼吸器、胸郭および縦隔障害器質化肺炎1 1
呼吸器、胸郭および縦隔障害口腔咽頭痛 22
胃腸障害腹痛 11
胃腸障害排便回数増加 11
胃腸障害好酸球性胃腸炎1 1
胃腸障害悪心 22
皮膚および皮下組織障害紅斑 22
皮膚および皮下組織障害そう痒症 33
皮膚および皮下組織障害壊疽性膿皮症1 1
皮膚および皮下組織障害発疹156
皮膚および皮下組織障害蕁麻疹 77
皮膚および皮下組織障害掌蹠膿疱症1 1
皮膚および皮下組織障害反応性穿孔性膠原線維症 11
皮膚および皮下組織障害自己免疫性皮膚炎 11
筋骨格系および結合組織障害関節痛 11
筋骨格系および結合組織障害関節炎 22
筋骨格系および結合組織障害背部痛 11
筋骨格系および結合組織障害筋肉痛 11
筋骨格系および結合組織障害乾癬性関節症1 1
筋骨格系および結合組織障害関節リウマチ1 1
腎および尿路障害血尿 11
腎および尿路障害ミオグロビン尿 11
腎および尿路障害腎機能障害1 1
一般・全身障害および投与部位の状態悪寒 22
一般・全身障害および投与部位の状態状態悪化 11
一般・全身障害および投与部位の状態死亡1 1
一般・全身障害および投与部位の状態顔面浮腫 11
一般・全身障害および投与部位の状態疲労 11
一般・全身障害および投与部位の状態異常感 11
一般・全身障害および投与部位の状態倦怠感 55
一般・全身障害および投与部位の状態発熱189
一般・全身障害および投与部位の状態末梢腫脹 11
一般・全身障害および投与部位の状態注入部位血管外漏出 11
一般・全身障害および投与部位の状態投与部位紅斑 11
一般・全身障害および投与部位の状態投与部位内出血 11
一般・全身障害および投与部位の状態狭窄1 1
臨床検査血中ブドウ糖増加1 1
臨床検査好酸球数増加 22
臨床検査好中球数減少 11
臨床検査白血球数減少213
臨床検査血中アルカリホスファターゼ増加 11
傷害、中毒および処置合併症注入に伴う反応11920
外科および内科処置入院1 1
  • 1)本剤の「潰瘍性大腸炎」適応承認(2020年3月25日)から現在までにヤンセンファーマが情報入手した副作用のうち、潰瘍性大腸炎に対して使用された症例を対象としています。
    ※尋常性乾癬、関節症性乾癬もしくはクローン病に対して使用された症例以外をすべて、本一覧の対象としております。
  • 2)本一覧表の副作用のうち、当局報告が完了した重篤な副作用を、別途「重篤な副作用一覧」に掲載しております。
  • janssen
  • 田辺三菱製薬

掲載している情報は、取材時もしくは掲載時のものです。

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