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副作用発現状況

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製造販売後における本剤の副作用発現状況を下記のとおりまとめましたので、ご報告いたします。
※ここに掲載した情報は、各医療機関から提供された情報を集計した内容です。また、調査中の報告など未確定な情報を含むため、内容が変更になることがあります。 なお、重篤度の評価は報告医師による判定および副作用報告に関する法律(医薬品医療機器法)に基づいています。

【MedDRA Ver. 23.0】

集計期間 2020年3月25日 〜 2020年6月30日
副作用の発現例数 11例
副作用の発現件数 25件
副作用の種類 件数
器官別大分類 基本語
(MedDRA_PT)
重篤 非重篤 小計
感染症および寄生虫症毛包炎11
免疫系障害アトピー11
精神障害不眠症11
精神障害不安障害11
血管障害末梢冷感11
呼吸器、胸郭および縦隔障害呼吸困難11
呼吸器、胸郭および縦隔障害口腔咽頭痛11
皮膚および皮下組織障害発疹11
皮膚および皮下組織障害蕁麻疹44
筋骨格系および結合組織障害筋肉痛11
腎および尿路障害ミオグロビン尿11
一般・全身障害および投与部位の状態悪寒11
一般・全身障害および投与部位の状態異常感11
一般・全身障害および投与部位の状態発熱123
一般・全身障害および投与部位の状態末梢腫脹11
傷害、中毒および処置合併症注入に伴う反応55
  • 1)本剤の「潰瘍性大腸炎」適応承認(2020年3月25日)から現在までにヤンセンファーマが情報入手した副作用のうち、潰瘍性大腸炎に対して使用された症例を対象としています。
    ※尋常性乾癬、関節症性乾癬もしくはクローン病に対して使用された症例以外をすべて、本一覧の対象としております。
  • 2)本一覧表の副作用のうち、当局報告が完了した重篤な副作用を、別途「重篤な副作用一覧」に掲載して おります。
  • janssen
  • 田辺三菱製薬

掲載している情報は、取材時もしくは掲載時のものです。

 
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