HOME の中の 製品情報 の中の シンポニー の中の シンポニーの特性・臨床成績(関節リウマチ) の中の 市販後安全性情報 の中の 製造販売後調査概要

製造販売後調査概要

シンポニー®添付文書はこちら

はじめに

ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「シンポニー®皮下注50mgシリンジ」[一般名:ゴリムマブ(遺伝子組換え)]が、2011年7月1日に「既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」を効能・効果として、医薬品製造販売承認を取得致しました。
本剤は、承認審査過程において、既存類薬(抗TNF 製剤:インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ)における副作用等の発現状況及び保健衛生上の危害発生に関する防止策と本剤の治験から得られた安全性プロファイルに基づき、適正使用に係る安全性情報の収集を厚生労働省において検討され、下記の承認条件*1が付与されました。
弊社としましては本剤の製品特性を十分にご理解いただき、より安全・適切なご使用を確保する為に、製造販売後調査*2を実施してまいりました。
なお、既存類薬では全例調査を実施しておりますが、当該製品発売開始後、調査の趣旨に賛同いただき協力いただける施設において全例登録いただく製造販売後調査(使用成績調査)を実施するとともに、これ以外に長期使用に関する特定使用成績調査、悪性腫瘍及び重篤な感染症に関する特定使用成績調査を実施することで、本剤の安全管理情報を確認しております。

*1 承認条件
適切な製造販売後調査を実施し、本剤の安全性について十分に検討するとともに、感染症等の発現を含めた長期投与時の安全性及び有効性について検討すること。

*2 製造販売後調査
医薬品の販売後に、その医薬品がどのような患者さんに使用され、どのような副作用が出て、どのような効き目だったかなど、医薬品医療機器法に基づき医薬品の安全性や有効性について調べる調査を言います。

・使用成績調査

調査の目的

関節リウマチを有する患者さんを対象として、シンポニー®皮下注50mgシリンジの使用実態下における安全性及び有効性を検討します。

調査計画

調査予定症例数 3000例
(本調査の契約締結後に本剤投与を開始した患者さん。ただし、契約締結前に本剤投与を開始した患者さんも調査対象とします。)
調査期間 2011年9月16日 ~ 2014年1月31日(調査票回収は完了いたしました)
登録期間 2011年9月16日 ~ 2013年5月31日(登録受付は終了いたしました)
観察期間 本剤の投与開始日より24週間

・長期使用に関する特定使用成績調査

調査の目的

関節リウマチを有する患者さんを対象として、シンポニー®皮下注50mgシリンジの長期使用実態下(52週間)における安全性及び有効性を検討します。

調査計画

調査予定症例数 300例(安全性解析対象例として)
調査期間 2011年9月16日 ~ 2014年2月28日(調査票回収は完了いたしました)
登録期間 2011年9月16日 ~ 2012年11月30日(登録受付は終了いたしました)
観察期間 本剤の投与開始日より52週間

・悪性腫瘍及び重篤な感染症に関する特定使用成績調査

調査の目的

シンポニー®皮下注50mgシリンジの承認に際し行われた国内第Ⅱ/Ⅲ相試験(JNS012-JPN-03試験、JNS012-JPN-04試験)において、ゴリムマブの投与経験を有している患者さんを対象に、ゴリムマブの投与開始日から最長5年間の悪性腫瘍及び重篤な感染症の発現状況を確認します。

調査計画

調査予定症例数 552例
調査期間 2011年9月16日 ~ 2014年10月31日(調査票回収は完了いたしました)
登録期間 2011年9月16日 ~ 2012年8月31日(登録受付は終了いたしました)
観察期間 本剤の投与継続状況に関わらず、ゴリムマブの投与開始日から5年間
  • janssen
  • 田辺三菱製薬

掲載している情報は、取材時もしくは掲載時のものです。

 
シンポニーRA治療の実地臨床にすぐに役立つ情報をお届けします。
smp-ra_key_visual
 

製品情報

くすり検索ナビnew

添付文書・病名・相互作用・薬価などが検索できます。

くすり検索ナビ

学会共催セミナー

田辺三菱製薬の学会共催セミナーを検索できます。

学会共催セミナー

毎日配信最新の医療ニュースロイター・メディカル・ニュース

毎日配信

 

会員 毎日配信 Medical Tribune News