バフセオの長期投与による耐性獲得（効果減弱）の有無については検討されていません。

バフセオの保存期慢性腎臓病患者、血液透析患者を対象とした国内第Ⅲ相検証的試験（J01試験、J03試験）では、主要評価項目である20週および24週のHb値について、ダルベポエチンアルファに対する非劣性が検証されました。また、バフセオ群、ダルベポエチンアルファ群のいずれも治療期間52週の平均Hb値の95%信頼区間は目標範囲内（保存期慢性腎臓病患者：11.0g/dL以上13.0g/dL未満、血液透析患者：10.0g/dL以上12.0g/dL未満）でした¹⁾²⁾。

＜参考：安全性＞
■保存期慢性腎臓病患者を対象とした国内第Ⅲ相検証的試験（J01試験）¹⁾
治療期間（52週間）終了時の副作用の発現割合は、バフセオ群13.2%（20/151例）、ダルベポエチンアルファ群4.6%（7/153例）であり、主な副作用（1%以上発現）はバフセオ群で下痢4.0%（6/151例）、悪心2.0%（3/151例）、腹部不快感1.3%（2/151例）、ダルベポエチンアルファ群で高血圧1.3%（2/153例）でした。死亡を含む重篤な副作用は両群において認められませんでした。中止に至った副作用はバフセオ群で腹部不快感および倦怠感が0.7％（1/151例、同一患者）、網膜出血、胃炎、下痢が各0.7％（各1/151例）に認められました。

■血液透析患者を対象とした国内第Ⅲ相検証的試験（J03試験）²⁾
治療期間（52週間）終了時の副作用の発現割合は、バフセオ群11.1%（18/162例）、ダルベポエチンアルファ群3.7%（6/161例）であり、主な副作用（1%以上発現）はバフセオ群で下痢2.5%（4/162例）、悪心1.9%（3/162例）、高血圧、腹部不快感、嘔吐各1.2%（各2/162例）、ダルベポエチンアルファ群で下痢、肝機能異常各1.2%（各2/161例）でした。重篤な副作用はいずれの投与群においても認められませんでした。中止に至った副作用は、バフセオ群で薬疹が0.6％（1/162例）、冷汗および胸部不快感が0.6％（1/162例、同一患者）、ダルベポエチンアルファ群で肝機能異常が1.2％（2/161例）に認められました。副作用による死亡例は報告されませんでした。