Q.バフセオ錠の無包装状態での安定性は？
A.
試験成績は以下の通りです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
＜バフセオ錠150mg、300mg共通＞1)2) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 温度 | 40℃
暗所 | 褐色ガラス瓶
（密栓） | 3箇月 | 規格内
参考測定項目である硬度（規格なし）の上昇が認められた。 |
| 湿度 | 25℃、75%RH
暗所 | 褐色ガラス瓶
（開栓） | 3箇月 | 規格内
参考測定項目である水分（規格なし）の増加が認められた。 |
| 温湿度 | 40℃、75%RH
暗所 | 褐色ガラス瓶
（開栓） | 3箇月 | 規格内
参考測定項目である水分（規格なし）の増加が認められた。 |
| 光 | D65ランプ
2,000lx
25℃ | シャーレ
(ポリ塩化ビニリデンフィルムで覆う)※ | 120万
lx・hr | 規格内
参考測定項目である水分（規格なし）の増加および硬度（規格なし）の上昇が認められたが、曝光品と遮光品で同様の変化を示したことから、光による影響は認められなかった。 |
※曝光またはアルミホイルで遮光
試験項目：性状、確認試験、定量法(含量)、純度試験(類縁物質)、溶出性、硬度、水分
なお、一包化について検討したデータはございません。
キーワード：分包、開封後、裸状態
| 参考資料： |
1) |
バフセオ錠150mg 無包装状態での安定性試験成績（社内資料） |
|
2) |
バフセオ錠300mg 無包装状態での安定性試験成績（社内資料） |
［管理番号：15928］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2024年9月 更新 ]
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