Q.ウルソ顆粒の無包装状態での安定性は？
A.
試験成績は以下の通りです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
＜ウルソ顆粒5%＞1)2) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 温度 | 40℃ | 褐色ガラス瓶（密栓） | 3箇月 | 変化なし※1 |
| 40℃ | 無包装（気密） | 6週間 | 変化なし※2 |
| 湿度 | 25℃、75%RH | 褐色ガラス瓶（開放） | 6箇月 | 変化なし※1 |
| 30℃、75%RH | 無包装 | 6週間 | 変化なし※2 |
| 光 | D65ランプ 2,000lx、25℃ | 透明ガラス瓶（密栓） | 120万lx・hr | 変化なし※1 |
| D65ランプ 2,500lx、25℃ | シャーレ（開放） | 60万lx・hr | 変化なし※2 |
※1 試験項目：性状（外観）、定量法（含量）、溶出性
※2 試験項目：外観、重量変化率、含量
なお、一包化について検討したデータはございません。
| 参考資料： |
1) |
ウルソ顆粒5％・無包装状態の安定性試験結果（試験実施期間：2009年7月～2010年1月）（社内資料） |
|
2) |
ウルソ顆粒5％・無包装状態の安定性試験成績（試験実施期間：2011年10月～2012年1月）（社内資料） |
［管理番号：16070］
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[ 2024年11月 更新 ]
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