Q.ウルソ錠の無包装状態での安定性は？
A.
試験成績は以下の通りです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
＜ウルソ錠50mg、100mg共通＞1)2) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 温度 | 40℃ | 褐色ガラス瓶
（密栓） | 3箇月 | 変化なし |
| 湿度 | 25℃、75%RH | 褐色ガラス瓶
（開放） | 6箇月 | 1箇月目で硬度の低下が認められた。
・50mg 開始時：61.9N→1箇月：37.3N
・100mg 開始時：102.7N→1箇月：57.8N
硬度以外の項目は変化なし。 |
| 光 | D65ランプ 2,000lx
25℃ | 透明ガラス瓶
（密栓） | 120万
lx・hr | 変化なし |
試験項目：性状（外観）、定量法（含量）、溶出性、硬度
なお、一包化について検討したデータはございません。
キーワード：分包、開封後、裸状態
| 参考資料： |
1) |
ウルソ錠50mg・無包装状態の安定性試験結果（社内資料） |
|
2) |
ウルソ錠100mg・無包装状態の安定性試験結果（社内資料） |
［管理番号：11618］
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[ 2023年7月 更新 ]
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