A.
小児への投与について、電子化された添付文書(電子添文)には、以下の記載があります。
6. 用法及び用量 (抜粋)※
通常、小児1回100~200mgを、1日2回、朝及び就寝前に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
※錠50mg、錠100mg、顆粒20%のみ。錠200mgは小児に対する用法及び用量を有していません。
7. 用法及び用量に関連する注意
〈気管支喘息〉
7.2 小児に投与する場合の投与量、投与方法等については、学会のガイドライン等、最新の情報を参考に投与すること。
<参考:日本小児アレルギー学会:小児気管支喘息治療・管理ガイドライン1)>
6~15歳では8~10mg/kg/日(1回4~5mg/kg 1日2回)より開始し、臨床効果と血中濃度を確認しながら調節する。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.7 小児等
9.7.1 テオフィリン血中濃度のモニタリングを行うなど、学会のガイドライン等の最新の情報も参考に、慎重に投与すること。特に次の小児にはより慎重に投与すること。成人に比べて痙攣を惹起しやすく、また、テオフィリンクリアランスが変動しやすい。
・てんかん及び痙攣の既往歴のある小児
痙攣を誘発することがある。
・発熱している小児
テオフィリン血中濃度の上昇や痙攣等の症状があらわれることがある。
・6ヵ月未満の乳児
6ヵ月未満の乳児ではテオフィリンクリアランスが低く、テオフィリン血中濃度が上昇することがある。乳児期にはテオフィリンクリアランスが一定していない。
9.7.2 低出生体重児、新生児を対象とした臨床試験は実施していない。
電子添文の「5. 効能又は効果に関連する注意」「8. 重要な基本的注意」でも、テオドール服用中の小児における痙攣や発熱等について注意喚起をしていますので、併せてご確認下さい。
<参考>
「小児気管支喘息治療・管理ガイドライン2023」では、5歳以下の小児喘息の長期管理プランにテオフィリン徐放製剤は含まれておらず、5歳以下に対する推奨用量は示されていません1)。
参考資料: |
1) |
日本小児アレルギー学会:小児気管支喘息治療・管理ガイドライン2023 p.76、p.87~90 |
[管理番号:11564]
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2024年11月 更新 ]