Q.テオドール錠の無包装状態での安定性は？
A.
試験成績は以下の通りです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
＜テオドール錠50mg、錠100mg共通＞1) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 温度 | 40℃ | 無包装 | 3箇月 | 規格内 |
| 湿度 | 30℃、75%RH | 無包装 | 3箇月 | 規格内 |
| 光 | 1,000lx | 無包装 | 2箇月 | 規格内 |
試験項目：含量、溶出、硬度
＜テオドール錠200mg＞1) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 温度 | 40℃ | 無包装 | 3箇月 | 規格内 |
| 湿度 | 30℃、75%RH | 無包装 | 3箇月 | 含量、硬度は規格内。
溶出が低下し3箇月で規格外となった（1箇月時点では規格内）。 |
| 光 | 1,000lx | 無包装 | 2箇月 | 規格内 |
試験項目：含量、溶出、硬度
なお、一包化について検討したデータはございません。
| 参考資料： |
1) |
テオドールの非包装製剤の安定性試験結果（社内資料） |
［管理番号：11038］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2024年11月 更新 ]
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