Q.タリオンOD錠の無包装状態での安定性は？
A.
試験成績は以下の通りです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
＜タリオンOD錠5mg、10mg共通＞1) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 温度 | 50℃ | ガラス瓶
（開栓） | 2箇月 | 規格の範囲内で類縁物質のわずかな増加及びl-メントール（規格なし）の減少が認められた。 |
| 湿度 | 25℃、86％RH | ガラス瓶
（開栓） | 2箇月 | 硬度（規格なし）の低下及びl-メントール（規格なし）の減少が認められた。 |
| 40℃、75％RH | ガラス瓶
（開栓） | 2箇月 | 規格の範囲内で類縁物質のわずかな増加及びl-メントール（規格なし）の減少が認められた。 |
| 光 | D65ランプ | シャーレ
（開放） | 120万lx・hr | l-メントール（規格なし）の減少が認められた。 |
試験項目：性状、確認試験、純度試験 類縁物質、崩壊性、溶出性、定量法（含量）、硬度、水分、l-メントール
なお、一包化について検討したデータはございません。
キーワード：分包、開封後、裸状態
| 参考資料： |
1) |
インタビューフォーム Ⅳ．製剤に関する項目 4．製剤の各種条件下における安定性 |
［管理番号：11249］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2024年1月 更新 ]
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