Q.タナトリル錠の無包装状態での安定性は？
A.
試験成績は以下の通りです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
＜タナトリル錠2.5＞1) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 温度 | 40℃ | 瓶（開栓） | 12箇月 | 類縁物質が経時的に増加した（規格内）が、他の試験項目は変化なし。 |
| 50℃ | 瓶（開栓） | 3箇月 | 変化なし |
| 湿度 | 25℃、75%RH | 瓶（開栓） | 12箇月 | 1箇月目から硬度が低下した（開始時：3.4～3.6kg→1箇月：1.8～2.0kg）が、他の試験項目は変化なし。 |
| 40℃、75%RH | 瓶（開栓） | 6箇月 | 類縁物質が経時的に増加し、6箇月目に規格を外れた（3箇月目までは規格内）。また、1箇月目から硬度が低下した（開始時：3.4～3.6kg→1箇月：1.6～1.8kg）。 |
| 光 | 白色蛍光灯（1,000lx）
25℃ | シャーレ | 120万lx・hr | 変化なし |
試験項目：性状、確認試験、純度試験（類縁物質）、重量偏差試験、崩壊試験、含量、溶出試験、含量均一性試験、硬度
＜タナトリル錠5、10共通＞2)3) | | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 温度※1 | 40℃ | 瓶（密栓） | 3箇月 | 変化なし |
| 湿度※2 | 30℃、75%RH | 無包装 | 3箇月 | 変化なし |
| 光※2 | ー | 瓶（密栓） | 120万lx・hr | 変化なし |
※1 試験項目：性状、崩壊試験、含量、硬度、溶出試験
※2 試験項目：性状、崩壊試験、含量、硬度
電子化された添付文書には、以下の記載があります。
貯法： 室温保存
20. 取扱い上の注意
アルミピロー又は瓶を開封後は湿気を避けて保存すること。
なお、一包化について検討したデータはございません。
キーワード：分包、開封後、裸状態
| 参考資料： |
1) |
タナトリル錠2.5 無包装状態の安定性試験成績（社内資料） |
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2) |
タナトリル錠5 無包装状態の安定性試験成績（社内資料） |
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3) |
タナトリル錠10 無包装状態の安定性試験成績（社内資料） |
［管理番号：6121］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
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