A.
電子化された添付文書の記載は以下の通りです。
9.5 妊婦
9.5.2 本剤の投与を受けた患者からの出生児に対して生ワクチンを投与する際には注意すること。本剤は胎盤通過性があるとの報告があるため、感染のリスクが高まるおそれがある。
ステラーラ®の胎盤通過性について、胎児へ移行することが示されています1)-8)。
生ワクチン接種に起因する感染症のリスクが懸念されるため、ステラーラ®等の生物学的製剤を妊娠中期以降に投与された患者の出生児では、出生6ヵ月後までは生ワクチンの接種を控えることが勧められています9)。
| 参考資料： |
1) |
社内資料 : ウステキヌマブ非臨床試験－毒性試験（2011年1月21日承認、CTD2.4.4） |
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2) |
Flanagan E, et al.：ALIMENTARY PHARMACOLOGY AND THERAPEUTICS／55／6／00700～00704／2022 |
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3) |
Sako M, et al.：JOURNAL OF THE ANUS, RECTUM AND COLON／5／4／00426～00432／2021 |
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4) |
Beaulieu DB, et al.：CLINICAL GASTROENTEROLOGY AND HEPATOLOGY／16／1／00099～00105／2018 |
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5) |
Mahadevan U, et al.：GASTROENTEROLOGY／160／4／01131～01139／2021 |
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6) |
Mitrova K, et al.：THERAPEUTIC ADVANCES IN GASTROENTEROLOGY／14／／00001～00009／2021 |
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7) |
Klenske E, et al.：JOURNAL OF CROHN'S AND COLITIS／13／2／00267～00269／2019 |
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8) |
Rowan CR, et al.：JOURNAL OF CROHN'S AND COLITIS／12／3／00376～00378／2018 |
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9) |
厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患政策研究事業「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」：IBD患者におけるワクチン接種 エキスパートコンセンサス（令和4年3月作成） p.49～51
http://www.ibdjapan.org/ |
［管理番号：17097］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2024年8月 更新 ]
