A.
電子化された添付文書 14. 適用上の注意に、「14.2.4 本剤は無菌・パイロジェンフリーで蛋白結合性の低いインラインフィルター（ポアサイズ0.2μm）を用いて投与すること。」と記載されています。
該当するフィルターについて、特定の製品名は紹介していませんが、PES（ポリエーテルスルホン）製、PVDF（ポリビニリデンジフルオロライド）製及びPSF（ポリスルホン）製のフィルターに適合することが確認されています。
調製及び点滴静注における微粒子の混入の可能性を踏まえると、インラインフィルターでの最終的なろ過が最も有効である可能性が高いと述べられている報告1)があることから、フィルターを使用することと規定されています。
安全性を考慮して、ステラーラ®の臨床試験においても孔径0.2μmのインラインフィルターを用いて投与することとされていました。
| 参考資料： |
1) |
Backhouse CM, et al.：J PHARM PHARMACOL／39／4／00241～00245／1987 |
［管理番号：17094］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2024年9月 更新 ]
