Q.ステラーラ®の半減期は？
A.
健康成人（外国人データ）に6mg/kg
※1を単回静脈内投与したときのウステキヌマブの半減期は、24.7日でした
1)。
また、承認時臨床試験のデータ
※2を用いた母集団薬物動態解析により推定されたウステキヌマブの半減期は、クローン病及び潰瘍性大腸炎において、それぞれ18.9日及び19.2日でした
2)。
※1 ステラーラ
®点滴静注の承認された用法及び用量は以下の通りです。
通常、成人にはウステキヌマブ（遺伝子組換え）として、導入療法の初回に、以下に示す用量を単回点滴静注する。
| 患者体重 | 投与量 |
| 55kg以下 | 260mg |
| 55kgを超える85kg以下 | 390mg |
| 85kgを超える | 520mg |
※2 導入療法（単回点滴静注）及び維持療法（皮下投与）のデータを含みます。
| 参考資料： |
1) |
社内資料：海外第Ⅰ相試験（NAP1002）（承認時評価資料）（2017年3月30日承認、CTD2.7.1.2） |
|
2) |
社内資料：薬物動態（承認時評価資料）（2020年3月25日承認、CTD2.7.2.3.1） |
［管理番号：17081］
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[ 2024年9月 更新 ]
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