Q.高齢者へのステラーラ®の投与は？
A.
電子化された添付文書 9.8 高齢者に「感染症等の副作用の発現に留意し、十分な観察を行うこと。一般に生理機能が低下している。」と記載されています。
クローン病、潰瘍性大腸炎の承認時臨床試験では65歳以上の高齢者が少なかったため、年齢が安全性に及ぼす影響は明らかになっていない
1)2)ものの、潰瘍性大腸炎の寛解導入試験では、65歳以上の被験者において、有害事象、重篤な有害事象、感染症の発現割合がプラセボ群よりもステラーラ
®群で高い傾向が認められました（下表）
2)。
■潰瘍性大腸炎の寛解導入試験の65歳以上の被験者における有害事象発現割合
2) | | プラセボ群 | ステラーラ®群 |
| 有害事象 | 5/16例（31.3%） | 21/34例（61.8%） |
| 重篤な有害事象 | 0/16例 | 2/34例（5.9%） |
| 感染症 | 0/16例 | 9/34例（26.5%） |
| 参考資料： |
1) |
社内資料：内因性要因（承認時評価資料）（2017年3月30日承認、CTD2.7.4.5.1） |
|
2) |
社内資料：内因性要因（承認時評価資料）（2020年3月25日承認、CTD2.7.4.5.1） |
［管理番号：17078］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2024年9月 更新 ]
「製品Ｑ＆Ａ」は、医療関係者の皆様からよくご質問頂く事項をとりまとめたものです。
製品の適正使用に関する参考情報であり、すべての事例にあてはまるものではございません。
そのため、本Ｑ＆Ａの利用に伴って生じた結果につきましては責任を負いかねますのでご了承ください。
その他のお問い合わせは、弊社くすり相談センターまたは担当MRにいただきますようお願いします。
