A.
電子化された添付文書の記載は以下の通りです。
9.5 妊婦
9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤はカニクイザルにおいて胎児への移行が報告されているが、胚・胎児毒性及び催奇形性は認められていない。
9.5.2 本剤の投与を受けた患者からの出生児に対して生ワクチンを投与する際には注意すること。本剤は胎盤通過性があるとの報告があるため、感染のリスクが高まるおそれがある。
妊娠カニクイザルの器官形成期にウステキヌマブを反復皮下投与（0、22.5又は45mg/kgを妊娠20～51日目まで週2回）あるいは反復静脈内投与（0、9又は45mg/kgを妊娠20～48日目まで週1回）し、妊娠約100日に帝王切開したとき、帝王切開時の胎児の血清中にウステキヌマブが検出されました1)。
| 参考資料： |
1) |
社内資料 : ウステキヌマブ非臨床試験－毒性試験（2011年1月21日承認、CTD2.4.4） |
［管理番号：17072］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2024年8月 更新 ]
