Q.シンポニー®皮下注シリンジ・オートインジェクターを一度室温に戻した後、再度冷所に保存することはできますか？
A.
シンポニー
®の貯法は「2～8℃で保存すること」です。そのため、一度室温にした後は冷蔵庫に戻さないでください。
【参考】
室温（25℃）を含む条件下における安定性を検討した結果は、以下の通りでした。
本検討結果は、貯法を逸脱した製剤の安定性を担保できる試験結果ではありません。また、人へ投与した場合の有効性等は検討されていません。
| | 保存条件/保存期間 | 包装形態/表示量 | 試験結果 |
熱サイクル
試験1) | -18℃/3日以上→25℃/3日→
5℃/1日以上→-18℃/3日以上
保存
上記を1サイクルとし、3サイクル目終了後に5℃で1日保存 | プレフィルド
シリンジ/
50mg製剤 | 規格内＊ |
試験項目：性状、pH、純度試験、電荷不均一性、不溶性異物、半透明物質、不溶性微粒子、ピストンの移動抵抗、生物活性、含量、採取容量
＊電子化された添付文書に記載のある貯法以外で保存された製剤（プレフィルドシリンジ・オートインジェクター）の安定性を担保する試験結果ではありません。
キーワード：常温
| 参考資料： |
1) |
インタビューフォーム Ⅳ． 製剤に関する項目 5. 製剤の各種条件下における安定性 |
［管理番号：16881］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2024年9月 更新 ]
「製品Ｑ＆Ａ」は、医療関係者の皆様からよくご質問頂く事項をとりまとめたものです。
製品の適正使用に関する参考情報であり、すべての事例にあてはまるものではございません。
そのため、本Ｑ＆Ａの利用に伴って生じた結果につきましては責任を負いかねますのでご了承ください。
その他のお問い合わせは、弊社くすり相談センターまたは担当MRにいただきますようお願いします。
