Q.注射する前にシンポニー®皮下注シリンジ・オートインジェクターを室温に戻す必要はありますか？ 室温での安定性は？
A.
投与時の不快感軽減のため、注射する少なくとも30分前にケースを冷蔵庫から取り出し、室温に戻してから使用することが望ましいです
1)-3)。
25℃の保存条件で行った安定性試験（加速試験）において純度及び生物活性の経時的な低下といった安定性の低下が認められたケースがあった
4)ことから、シンポニー
®の貯法は「2～8℃で保存すること」とされています。室温に戻した後に置き忘れないように注意して下さい。
また、シンポニー
®は遮光保存する必要があるため、開封後は直ちに使用して下さい
1)。
メーカーとして推奨している使用方法ではありませんが、災害時の停電等によりシンポニー
®を室温に保存せざるを得なくなった際の参考情報として、取扱い説明書に以下の記載があります
5)。
「やむを得ず、シンポニー
®を室温で保管する場合は、最大25℃の条件で30日間まで保管できます。ただし、冷蔵庫に戻さないでください。室温で保管し、30日以内に使用しなかった場合は廃棄してください。」
参考情報
6) 保存条件/
保存期間 | 包装形態/表示量 | 試験結果 |
| 25℃/ 30日 | プレフィルドシリンジ/オートインジェクター/
50mg製剤 | 規格内 |
試験項目：性状、pH、純度試験、電荷不均一性、不溶性異物、半透明物質、不溶性微粒子、
ピストンの移動抵抗、生物活性、含量、エンドトキシン、採取容量
キーワード：常温
| 参考資料： |
1) |
電子化された添付文書 |
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2) |
資材：シンポニー®を自己注射される関節リウマチの患者さまへ シンポニー®皮下注50mg シリンジ・オートインジェクター自己注射のためのガイドブック |
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3) |
資材：シンポニー®を自己注射される潰瘍性大腸炎の患者さまへ シンポニー®皮下注50mgシリンジ・オートインジェクター自己注射のためのガイドブック |
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4) |
社内資料：シンポニー®の安定性 |
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5) |
取扱い説明書 |
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6) |
インタビューフォーム Ⅳ． 製剤に関する項目 5. 製剤の各種条件下における安定性 |
［管理番号：16880］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2024年9月 更新 ]
「製品Ｑ＆Ａ」は、医療関係者の皆様からよくご質問頂く事項をとりまとめたものです。
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