A.
電子化された添付文書の記載は以下の通りです。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤はIgG1モノクローナル抗体であり、IgG抗体は胎盤通過性があることが知られている。従って、本剤の投与を受けた患者から産まれた乳児においては、感染症のリスクが高まる可能性があるため、乳児に生ワクチンを投与する際には注意が必要である。
シンポニー®の胎盤通過性について、ヒトで検討したデータはありませんが、動物実験（カニクイザル）では胎児へ移行することが示されています。
妊娠カニクイザル（各群4例）にシンポニー®25及び50mg/kgを、妊娠20～51日に週2回反復皮下投与したところ、妊娠100～103日における血清中本剤濃度の胎児/母動物比は、それぞれ0.38±0.13及び1.32±1.53であり、胎児移行が認められました1)。母動物及び胎児発生への影響は認められませんでした2)。
※関節リウマチにおいてメトトレキサートと併用される場合がありますが、メトトレキサート製剤は妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には禁忌です3)。
| 参考資料： |
1) |
インタビューフォーム Ⅷ. 安全性（使用上の注意等）に関する項目 6. 特定の背景を有する患者に関する注意 |
|
2) |
インタビューフォーム Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 2. 毒性試験 |
|
3) |
メトトレキサート錠2mg「タナベ」 電子化された添付文書 |
［管理番号：16864］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2024年9月 更新 ]
