A.
電子化された添付文書には、以下の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠後期に抗精神病薬が投与されている場合、新生児に哺乳障害、傾眠、呼吸障害、振戦、筋緊張低下、易刺激性等の離脱症状や錐体外路症状があらわれたとの報告がある。
リスペリドン「ヨシトミ」を妊婦に投与して胎児への影響や安全性等について検討したデータはありません。
妊娠後期の投与による新生児の離脱症状および錐体外路症状は、抗精神病薬共通の注意事項です。米国で販売されている抗精神病薬に関してFDAの指示により添付文書に注意事項が記載されたことを受け、国内でも、抗精神病薬の製造販売会社がそれまでに入手していた情報に基づいて検討を行い、注意喚起が追記されました1)。
| 参考資料： |
1) |
抗精神病薬の使用上の注意改訂のお知らせ（2011年3月） |
［管理番号：15746］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2024年6月 更新 ]
