A.
電子化された添付文書（電子添文）には、以下の記載があります。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら少量（1回0.5mg）から投与するなど、慎重に投与すること。高齢者では錐体外路症状等の副作用があらわれやすく、また、腎機能障害を有する患者では最高血漿中濃度が上昇し、半減期が延長することがある。
15. その他の注意15.1.2 外国で実施された認知症に関連した精神病症状（承認外効能又は効果）を有する高齢患者を対象とした17の臨床試験において、本剤を含む非定型抗精神病薬投与群はプラセボ投与群と比較して死亡率が1.6～1.7倍高かったとの報告がある。また、外国での疫学調査において、定型抗精神病薬も非定型抗精神病薬と同様に死亡率の上昇に関与するとの報告がある。
リスペリドン「ヨシトミ」を高齢者に投与して安全性等を検討したデータはありません。
「その他の注意」は、米国で販売されている抗精神病薬に関してFDAが医療専門家に通知を発出したことを受け、日本においても注意喚起を図るために海外のリスク情報を電子添文に記載したものです1)。ただし、リスペリドンは認知症患者の行動障害に対する適応を有していません。適応外疾患への投与は避けて下さい。
| 参考資料： |
1) |
抗精神病薬の使用上の注意改訂のお知らせ（2009年1月） |
［管理番号：15727］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
