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リスペリドン錠0.5mg・1mg・2mg、リスペリドンOD錠0.5mg・1mg・2mgおよびリスペリドン細粒1%は、「小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性」に対して適応があります※。
※ リスペリドン錠3mg、リスペリドンOD錠3mgには適応はありません。
小児への投与について、電子化された添付文書(電子添文)には、以下の記載があります。
5. 効能又は効果に関連する注意
〈小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性〉
5.1 原則として5歳以上18歳未満の患者に使用すること。
6. 用法及び用量
6.2 小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性
6.2.1 体重15kg以上20kg未満の患者
通常、リスペリドンとして1日1回0.25mgより開始し、4日目より1日0.5mgを1日2回に分けて経口投与する。症状により適宜増減するが、増量する場合は1週間以上の間隔をあけて1日量として0.25mgずつ増量する。但し、1日量は1mgを超えないこと。
6.2.2 体重20kg以上の患者
通常、リスペリドンとして1日1回0.5mgより開始し、4日目より1日1mgを1日2回に分けて経口投与する。症状により適宜増減するが、増量する場合は1週間以上の間隔をあけて1日量として0.5mgずつ増量する。但し、1日量は、体重20kg以上45kg未満の場合は2.5mg、45kg以上の場合は3mgを超えないこと。
8. 重要な基本的注意
〈小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性〉
8.7 定期的に安全性及び有効性を評価し、漫然と長期にわたり投与しないこと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.7 小児等
〈統合失調症〉
9.7.1 13歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
〈小児期の自閉スペクトラム症に伴う易刺激性〉
9.7.2 低出生体重児、新生児、乳児、5歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。
[管理番号:11591]
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2024年9月 更新 ]