Q.リスペリドンOD錠の無包装状態での安定性は？
A.
試験成績は以下の通りです。
本試験成績は、外観や含量等の変化を調べた結果であり、人へ投与した場合の安全性等を確認したものではありません。
＜リスペリドンOD錠0.5mg「ヨシトミ」＞1) | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 40℃、遮光 | 気密容器 | 3箇月 | 変化なし |
25℃、75%RH
遮光 | 開放 | 3箇月 | 硬度の低下（3.0kg→1.6kg）が認められたが、他の項目では変化なし。 |
| 1,000lx、室温 | 開放 | 60万
lx・hr | 硬度の低下（2.9kg→1.4kg）が認められたが、他の項目では変化なし。 |
試験項目：性状、硬度、純度試験、崩壊性、定量値、溶出性
＜リスペリドンOD錠1mg「ヨシトミ」＞1) | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 40℃、遮光 | 気密容器 | 3箇月 | 変化なし |
25℃、75%RH
遮光 | 開放 | 3箇月 | 変化なし |
| 1,000lx、室温 | 開放 | 60万
lx・hr | 類縁物質の増加が認められたが、他の項目では変化なし。 |
試験項目：性状、硬度、純度試験、崩壊性、定量値、溶出性
＜リスペリドンOD錠2mg「ヨシトミ」、3mg「ヨシトミ」共通＞1) | 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 40℃、遮光 | 気密容器 | 3箇月 | 変化なし |
25℃、75%RH
遮光 | 開放 | 3箇月 | 変化なし |
| 1,000lx、室温 | 開放 | 60万
lx・hr | 変化なし |
試験項目：性状、硬度、純度試験、崩壊性、定量値、溶出性
なお、他剤との一包化について検討したデータはございません。
OD錠0.5mgについては、バラ包装を発売しておらず、25℃・75%RHの保存条件において硬度の低下がみられているため、一包化はお勧めできません。
キーワード：分包、開封後、裸状態
| 参考資料： |
1) |
インタビューフォーム Ⅳ．製剤に関する項目 6．製剤の各種条件下における安定性 |
［管理番号：10563］
※電子添文はこちらよりご覧いただけます
[ 2024年7月 更新 ]
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